Экологическая экспертиза на фармпредприятии

Экологическая экспертиза на фармпредприятии

Согласно международной классификации (Агентство охраны окружающей среды  США) предприятия химико-фармацевтической промышленности относятся к группе экологически опасных производств. Поэтому особую актуальность приобретает  проблема изучения экологической безопасности фармацевтического производства.

Санитарные правила, нормы и  гигиенические нормативы (далее - СП) - нормативные акты, устанавливающие  критерии безопасности и (или) безвредности для человека, факторов среды его обитания, и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности. Они обязательны для соблюдения всеми предприятиями и иными субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами. СП на фармацевтическом производстве предназначены для предотвращения неблагоприятного воздействия на человека и окружающую среду.

Территория, помещения, где расположено производство медицинской или микробиологической промышленности, оборудование, коммуникации - должны пройти экологическую экспертизу. Интерьер помещений должен быть доступен и удобен для уборки и дезобработки. Помещения должны иметь надежную систему вентиляции, должны соблюдаться условия, гарантирующие защиту от выброса инфекционного материала в окружающую среду. При необходимости производственные помещения должны иметь аварийное электро-, тепло- и водоснабжение, обеспечивающее автономную работу подразделений в случае аварий.

Специальные производственные помещения, в которых размещено производственное оборудование, оборудование по регулировке  воздуха и/или технологического оборудования могут быть использованы в производстве высоко активных продуктов, таких, как пенициллины или цефалоспорины. Использование таких специальных производственных помещений необходимо и в том случае, когда производятся работы с материалами инфицирующего характера или с веществами, обладающими высокой фармакологической активностью или токсичностью (например, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые вещества), если не проведена документально подтвержденная дезактивация или необходимые процедуры по очистке помещения. Должны быть предусмотрены и осуществляться соответствующие меры по предотвращению кросс-контаминации от персонала и от материалов, перемещающихся из одной специальной зоны в другую.

Любые технологические операции (включая  взвешивание, размалывание или упаковку) с высокотоксичными материалами не должны проводиться с использованием здания (помещения) и/или оборудования, применяемого для производства активных фармацевтических субстанций (АФС).

Здания, используемые в производстве промежуточных продуктов и АФС, должны своевременно ремонтироваться  и сохраняться в чистом состоянии.

 В письменном виде необходимо  наличие инструкций, в которых  должны быть указаны ответственные  за очистку, представлены графики  проведения очистки, изложены  методы, оборудование, и материалы,  используемые в очищаемых зданиях  и средствах обслуживания.

 В случае необходимости также  в письменной форме должны  быть указаны средства борьбы  с грызунами, инсектициды, фунгициды,  окуривающие вещества, чистящие  и моющие средства, используемые  для предотвращения загрязнения  оборудования, сырья, упаковочных  и маркировочных материалов, промежуточных  продуктов и АФС.

 Санитарно-гигиеническое обследование  фармацевтического предприятия  осуществляется по специально  разработанным программам, соответствующим  требованиям экологической экспертизы.

Карта санитарного обследования предприятия

1. Название предприятия
2. Перечень основных цехов и краткая характеристика производственного процесса в целом
3. Состав рабочих и служащих (количественный, половой и возрастной)
4. Режим работы (количество смен, перерывы)
5. Класс предприятия. Производственные вредные вещества, которые выделяются в атмосферу. Санитарно-защитная зона (нормированная и фактическая), ее состояние
6. Взаимное расположение предприятия и жилых кварталов с учетом господствующего направления ветра
7. Характеристика местности и грунта производственной площадки (высота, рельеф, высота грунтовых вод)
8. Характеристика водохранилища расположенного вблизи предприятия
9. Территория предприятия, достаточность площади, наличие характер покрытия территории, озеленение, наличие мест хранения сырья, продукции, топлива и др. оснащение стоков для атмосферной воды
10. Планирование промышленной площадки, расположение домов, разрывы между домами с точки зрения охраны труда и противопожарной безопасности
11. Внутризаводской транспорт, проезды по двору, пешеходные дорожки, подъездные дороги, межцеховой транспорт, безопасность движения
12. Работы, которые проводятся во дворе предприятия, их организация
13. Освещение двора, проездов, проходов
14. Питьевое и техническое водоснабжение предприятия: источники воды, их мощность, достаточность водоснабжения, система подачи и сохранения воды, качество питьевой воды, наличие установок для очищения и обеззараживания воды
15. Характеристика твердых отходов, способы их удаления. Состав и количество сточных вод, система очищения, удаление и обезвреживание
16. Общезаводские, вспомогательные и бытовые помещения, их размеры, достаточность, режим работы, санитарное состояние
17. Организация медпомощи: медико-санитарная часть, поликлиника, пункт здравоохранения, цеховые медицинские пункты
18. Короткий общий санитарный вывод о состоянии предприятия
19. Запись изменений в санитарном состоянии предприятия