Автоматизация внутрилабораторного контроля качества

 Владивостокский Базовый Медицинский  Колледж

 Реферат на тему:

 « Автоматизация  внутрилабораторного контроля качества».

 Выполнила: студентка

 4 курса,  отделения

 «Лабораторная диагностика»

 Ковалевская Екатерина.

 Проверила: Римбовская А.В.

 2006 год

   Ведение внутрилабораторного контроля качества (КК) в полном объеме для всех выполняемых  в КДЛ исследований требует значительных затрат труда, времени и средств  — так, в развитых странах затраты  на мероприятия по КК составляют около 20% бюджета КДЛ. Снижение трудовых, временных и финансовых затрат на ведение КК возможно только при автоматизации КК с использованием автоматизированных рабочих мест, включающих персональный компьютер и специализированное программное обеспечение (ПО), которое должно обеспечивать решение следующих основных задач:

1. ведение контрольных карт по контрольным материалам (КМ):
• карт Шухарта для контроля за полной ошибкой результатов измерения;
• карт кумулятивных сумм для контроля за малыми изменениями правильности;
• карт по дубликатам для контроля воспроизводимости;
2. ведение контрольных карт с использованием среднего по результатам исследований проб пациентов для выявления ошибок, возникающих на преаналитическом этапе;
3. автоматический контроль за изменениями аналитических характеристик(воспроизводимости и правильности) используемого метода на основе комбинации статистических правил, выявление ситуаций, когда метод выходит из-под контроля;
4. получение данных для уточнения границ референтных интервалов (нормального диапазона) для исследуемой популяции;
5. получение данных для решения вопроса о возможности использования реагентов с истекшими сроками годности;
6. получение данных для оценки качества работы персонала КДЛ.

Необходимыми  условиями использования ПО для  ведения КК в КДЛ являются:

• соответствие реализованных в ПО методологий требованиям международных и национальных стандартов и рекомендаций, в том числе нормативно-методических  документов МЗ РФ;
• наличие сертификата, выдаваемого МЗ РФ после проверки ПО и разрешающего использование данного ПО в медицинских учреждениях РФ;
• доступность ПО для освоения персоналом КДЛ.

   Примером  специализированного коммерческого программного обеспечения для внутрилабо-раторного КК, разрешенного к применению в медучреждениях РФ и отвечающего всем перечисленным требованиям, является программа «QC» (от англ. «Quality Control» — «Контроль Качества»). Программа (сертификат МЗ РФ № 176 от 22.12.95 г.) обеспечивает ведение внутрилабораторного КК в соответствии с требованиями международных стандартов и нормативно-методических документов МЗ РФ (приказы МЗ СССР №380 от 16.04.75 г., №545 от 23.04.85 г.) и используется уже более чем в 100 КДЛ.

   При работе с программой «QC» пользователь однократно вводит списки КМ и контрольных карт (контролируемых тестов), а впоследствии вводит только результаты исследований КМ для каждого теста. Все расчеты, построение контрольных карт по каждому тесту, анализ ситуации (нарушения контрольных правил) и т. п. программа производит автоматически. Все списки в любое время можно корректировать, просматривать, печатать. Пример списка контрольных карт приведен на рис. 4.17.

   Результаты  исследования КМ заносятся в контрольные  карты в табличном и графическом  виде. Карта в виде таблицы содержит сведения о КМ — название, изготовитель, срок годности, аттестованное значение параметра в КМ с предупредительной и контрольной границами. В карте-таблице фиксируются дата измерения КМ, результат измерения, кумулятивная сумма и, если необходимо, комментарий к точке. После ввода каждой новой точки программа производит расчет среднего значения, коэффициента вариации и др., заносит точку на карты Шухарта и кумулятивных сумм. Все результаты в таблице можно корректировать. Пример контрольной карты-таблицы приведен на рис. 4.18. Карта Шухарта вместе с картой кумулятивных сумм в графическом виде приведена на рис. 4.19.

   Карта кумулятивных сумм позволяет выявить  малые изменения в правильности, которые на карте Шухарта видны  плохо. На карте кумулятивных сумм, приведенной на рис.3 под картой Шухарта, видно, что, начиная с 20-го измерения, угол наклона графика изменился — это значит, что произошло изменение правильности.

   С помощью карты по дубликатам контролируется только воспроизводимость исследований. Для ведения карты можно использовать как КМ, так и пробы пациентов (в последнем случае проба пациента анализируется в начале и в конце серии измерений с вычислением разности между измерениями, которая и наносится на карту). Пример карты по дубликатам приведен на рис. 4.20.

Рис.. Список контрольных карт

   По  мере заполнения карты результатами исследований КМ возможна оценка текущей ситуации по контрольным правилам, которые зависят от типа карты. Программа позволяет просмотреть правила и включить их в определенной комбинации. Делается это после введения первой точки в контрольную карту. После включения правил программа автоматически оценивает ситуацию и при необходимости выдает сообщение о нарушении одного или нескольких правил (рис. 4.21), в таком случае пользователь должен принять меры по поиску и устранению причин нарушения. Точки-нарушители правил отмечаются на всех контрольных картах специальным значком — ромбиком.

   В качестве дополнительного метода контроля применяется  контроль по ежедневным средним. Для  ведения такого контроля необходимо, чтобы в КДЛ ежедневно исследовалось  достаточно большое число проб пациентов (не менее 15, лучше 50 и более). По результатам за день программа рассчитывает среднее и наносит на карту Шухарта и карту кумулятивных сумм (усредняются только результаты, попавшие в диапазон усреднения). Метод позволяет выявить ошибки, возникающие на преаналитическом этапе и связанные с взятием проб, их транспортировкой, хранением и т. д. Карты по ежедневным средним анализируются по тем же правилам, что и карты по КМ.

   При ведении  КК по ежедневным средним программа  может накапливать результаты по пациентам, по накопленным данным программой автоматически строятся графики функций распределения, для каждого распределения рассчитываются его характеристики. Наличие распределений определяемых параметров позволяет уточнять границы нормальных диапазонов для исследуемой популяции. На рис. 4.22 приведен пример распределения для гемоглобина.

   Таким образом, программа обеспечивает автоматизацию  в решении всех задач внутрила-бораторного  КК и позволяет существенно снизить  временные, трудовые и финансовые затраты на ведение КК. Важно и то, что получаемые с помощью программы результаты обладают высокой достоверностью, т. к. уменьшается число ошибок, допускаемых при ручном ведении КК. Единственное, что требуется от персонала КДЛ в качестве рутинной работы,— вводить в программу результаты измерений КМ или проб пациентов. Однако и эта процедура может быть автоматизирована, если используемый для выполнения исследований прибор (анализатор) имеет интерфейс для связи с внешним компьютером.

   В комплекте  с программой поставляются «Руководство пользователя», методическое пособие для врачей-лаборантов «Основы статистики и методы ведения контроля качества» (выпущено АО «Аналитика» в 1997 г.) и стартовый комплект высококачественных контрольных материалов. .

Рис.4.20. Карта  по дубликатам

Рис.4.21. Предупреждение о нарушении контрольных правил

Рис.4.22. Распределение для гемоглобина

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ

1. Гаранина Е. Н. Качество лабораторного анализа.— М.: Лабинформ, 1997.— 192 с.
2. Долгов В. В., Мошкин А. В., Малахов В. Н., Прищепа М. И. и др. Обеспечение качества в лабораторной медицине: Учебное пособие.— М.: Медицина, 1997.— 90 с.
3. Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований в лечебных учреждениях ВС СССР: Методические указания.— М.: Военное издательство, 1982.— 15 с.
4. Контроль качества клинических лабораторных исследований: Методические  разработки к практическим занятиям.— М.: Первый Моск. мед. ин-т. им. И.М.Сеченова, 1981.— 63 с.
5. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Принципы и методы.—  М.: Лабинформ, 1994.— 152 с.
6. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник/ Под ред. В.В.Меньшикова.— М.: Медицина, 1987.— 366 с.
7. Winkel P., Statland В. Е., Quality assessment in microciological assays // Clinical Diagnosis and Management in Laboratory Methods. 17 ed. / Ed. by John H. Henry. 1984.