Генерические препараты

 
 
 
 

Генерические  препараты. 

Кафедра  клинической фармакологии и интенсивной  терапии 

Волгоградский  Государственный  Медицинский Университет

 
 
 
 

Лекарственное  средство 

• Лекарственные  средства - вещества, применяемые для  профилактики, диагностики, лечения  болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека  или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением  биологических технологий.

 

ФЗ ЛС, статья 4

 
 
 
 

Лекарственное  средство 

• К лекарственным  средствам относятся также вещества  растительного, животного или синтетического  происхождения, обладающие фармакологической  активностью и предназначенные  для производства и изготовления  лекарственных средств (фармацевтические  субстанции).

 

ФЗ ЛС, статья 4

 
 
 
 

Лекарственный  препарат 

• Лекарственные  препараты - дозированные лекарственные  средства, готовые к применению.

 

ФЗ ЛС, статья 4

 
 
 
 

Взаимосвязь   терминов  
«Лекарственное средство (1)»,  
«Фармацевтическая субстанция (2)» и  «Лекарственный препарат (3)»  

1 

3 

2

 
 
 
 

Взаимосвязь   терминов  
«Лекарственное средство (1)»,  
«Фармацевтическая субстанция (2)» и  «Лекарственный препарат (3)»  

1 

3 

2 

2 

2 

2 

3 

3 

3 

 
 
 
 

• Международное  непатентованное название для  фармацевтических субстанций (МНН)

 – это уникальное название фармацевтического вещества, обладающего фармакологической активностью, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

 
 
 
 

• Патентованные  лекарственные средства (оригинальные лекарственные средства) – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством законодательством Российской Федерации

 

ФЗ ЛС, статья 4

 
 
 
 

• Оригинальные  лекарственные средства – лекарственные  средства, поступившие в обращение  с зарегистрированным собственным  названием.

 

ФЗ ЛС, статья 4 

Оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как  торговый знак в соответствии  с законодательством Российской  Федерации.. 

ФЗ ЛС, статья 19

 
 
 
 

• Производство  патентованных лекарственных средств  и их продажа осуществляется  в соответствии с патентным  законодательством Российской Федерации, а также Законом о «Товарных  знаках…».

 

ФЗ ЛС, статья 13

 
 
 
 

Цена  нового лекарственного средства 

США

По данным  Tuft's Center for the Study of Drug Development разработка 1 нового ЛС в 2001 г в среднем составляла 802 млн.$ (n 64 ЛС) , что в 3 раза больше чем в 1987 г.

По данным  PhRMA разработка 1 нового ЛС за период  с 1994 по 2000 г - 150 млн. $

Инвестиции  в разработку ЛС увеличились  с 3,6 млр. $ в 1984 г до 30 млр.$ в 2001 г. За 10 лет (1991-2001гг) создано 370 новых ЛС.  

Россия   ?

 
 
 
 

• Воспроизведенные  лекарственные средства (они  же непатентованные  лекарственные средства  или генерики) – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства

 

ФЗ ЛС, статья 4

 
 
 
 

А- МНН

В - комбинации

С - названия

D  - препараты 

Анализ регистрации новых лекарств 

Минздравом России в 2001г 

2236 

899 

87 

26 

Группа А

Отечественные-6

Зарубежные-20

 
 
 
 

0,00215 

0,43 

Фармакор  продакшн ООО 

Энфарм (Эналаприл) таб. 10мг. №20 

0,00845 

1,69 

Polpharma 

Энаренал  таб. 10мг. №20 

0,0101 

2,02 

КRKA 

Энап  таб. 10мг. №20 

0,01 

2 

Сотекс 

Энап  таб. 10мг. №20 

0,0076 

1,52 

Dr. Reddy’s  lab. 

Энам  таб. 10мг. №20 

0,00575 

1,15 

Hemofarm 

Эналаприл  таб. 10мг. №20 

0,0018 

0,36 

Сотекс 

Эналаприл  таб. 10мг. №20 

0,00215 

0,43 

Новосибирский  з-д медпрепаратов 

Эналаприл  таб. 10мг. №20 

0,0094 

1,88 

Gedeon  Richter 

Эднит  таб. 10мг. №20 

0.0175 

2,45 

Merck  Sharp& Dohme 

Ренитек  таб. 10мг. №14 

0,00245 

0,49 

Ranbaxy 

Инворил  таб. 10мг. №20 

0,00836 

2,51 

Berlin-Chemie 

Берлиприл  таб. 10мг. №30 

Стоимость 1 мг в $ 

Стоимость  упаковки в $ 

Фирма-производитель 

Название, доза и лекарственная  форма препаратов  эналаприла