Предмет и содержание фармацевтической химии

К физическим процесса относятся поглощение и потеря воды, изменение фазового состояния, к.п. плавление, сублимация, расслаивание, укрупнение частиц дисперсной фазы и другие факторы.

Химические процессы протекают  в виде химических реакций гидролиза, окисления-восстановления, образования  высокомолекулярных соединений.

Биологические процессы вызывают изменения  в лекарствах под влиянием жизнедеятельности  микроорганизмов.

Лекарства чаще всего загрязняются сапрофитами – широко распространенными  в окружающей среде. Сапрофиты способны разлагать белки, лепиды, углеводы, жиры, дрожжевые и нитчатые грибки, разрушают алкалойды, гликозиды, витамины, антипирин, глюкозу и пр.

Срок годности может снижаться  из-за низкого качества упаковки.

По истечении срока годности препарат не должен использоваться. Существует определенная взаимосвязь между  понятиями «срок годности», имеющим  временной смысл, и понятием «стабильность», обусловливающим качество лекарственного средства, его устойчивость. Чем  выше стабильность, тем дольше срок годностью.

Между стабильностью лекарственного вещества и его фармакологической  активностью также существует определенная зависимость. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду, однако, при этом образование  в продуктах разложения не всегда сопровождается заметным снижением  фармакологической активности. Это  объясняется тем, что внешние  изменения могут быть вызваны  разложением незначительным количеством  лекарственного вещества с образованием нетоксичных или индифферентных продуктов разложения.

 

НД допускают определенное количество таких примесей в лекарственных  веществах (средствах). Иногда внешний  вид лекарственного средства не претерпевает изменений, а при химическом исследовании обнаруживаются примеси продуктов  разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фармакологического действия. Контроль таких примесей строго регламентирован НД.

 

Условия хранения лекарственных средств.

Условия разрабатываются с учетом повышения стабильности ЛС. При разработки условий хранения обязательно учитываются  все факторы влияющие на стабильность (качество) и исключают или ограничивают их воздействие на аптечных складах и в аптеках отдельно хранят пахучие, красящие, дезинфицирующие лекарственные средства, а также термолабильные в холодильниках или комнатах – холодильных камерах.

Светочувствительные ЛС, в штангглассах теного стекла, в упаковках, предохраняющих от действия света и т.д.

Все эти факторы учитывают при транспортировки лекарственных средств, особенно железнодорожным или морским транспортом.

Необходимо также своевременно забирать товар по прибытию и размещать  его на складах.

Условия хранения ЛС и транспортировки  ЛС обязательно указывают в НД.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение 

 

3.1. Роль нормативных документов  в производстве и изготовлении  лекарственных средств.

 

Как правило, гарантом качества безопасности изготовления лекарственных средств являются нормативные документы, которые осуществляют  контроль над изготовлением лекарственных средств. Понятно если у нас не будет этого гаранта, то как будет осуществляться  контроль в сфере изготовления ЛС.

Установление определенных требований производству и качеству лекарственных средств имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства, а некоторых случаях даже к смерти.

Качество лекарства во многом зависит  от взятых для изготовления лекарственных  препаратов и способа их обработки  при изготовлении лекарства. Поэтому  качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также  предельные дозировки ядовитых и  сильнодействующих лекарственных  средств должны придерживаться нормируются требованиям соответствующих документов:

 

• Федеральный закон от 12 апреля 2010  года № 61 –  ФЗ «О лекарственных средствах»;
• Государственная Фармакопея Х, ХI;
• Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
• Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
• Постановление Правительства РФ от 22 декабря  2011 года № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
• Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
• Приказ МЗ РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список  литературы

 

 

 

1. «Фармацевтическая химия» Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетнева, В.А. Попков М-2004г.

2. «Лекарственные средства» М.Д. Машковский М-2002 г

3.           ГФ XI издания