Сертификация медицинских препаратов

7. Код  ТНВЭД продукции.

   Код продукции по Товарной  номенклатуре внешнеэкономической  деятельности (ТНВЭД) Российской  Федерации – десятиразрядный  код продукции (обязателен для  импортируемой и экспортируемой  продукции).

8. Изготовитель.

  Указывается  наименование изготовителя, его  адрес, страна происхождения. 

9. Сертификат  выдан.

   Указывается наименование, реквизиты  (адрес, телефон, факс) и ИНН  юридического лица, которому выдан  сертификат соответствия.

10. На  основании.

Указываются документы, на основании которых  выдан сертификат:

   - протокол испытаний с указанием  номера и даты выдачи, наименования  и регистрационного номера аккредитованной  лаборатории в государственном  реестре; 

   - документы (санитарно-эпидемиологическое  заключение, ветеринарное свидетельство,  сертификат пожарной безопасности  и др.), выданные органами и  службами федеральных органов  исполнительной власти, с указанием  наименования органа или службы, адреса, наименования вида документа,  номера, даты выдачи и срока  действия;

   - документы других органов по  сертификации и испытательных  лабораторий с указанием наименования, адреса, вида документа, номера, даты  выдачи и срока действия; декларация  о соответствии с указанием  номера и даты принятия.

11. Дополнительная  информация.

   Указывается дополнительная информация, приводимая при необходимости,  определяемой органом по сертификации. К ней могут относиться условия  действия сертификата (при хранении, реализации); вид тары и упаковки; информация о маркировке; место  нанесения знака соответствия; номер  схемы сертификации; дата изготовления, срок годности, условия хранения  и т. п. 

12. Подписи,  инициалы, фамилии руководителя  органа, выдавшего сертификат, и  эксперта, проводившего сертификацию, печать органа по сертификации (левом нижнем углу).

   Приложение к сертификату оформляется  в соответствии с правилами  заполнения аналогичных реквизитов  в сертификате. 

   Сертификат и приложение к  нему заполняют машинописным  способом.

   Исправления, подчистки и поправки  не допускаются. 

   Цвет бланка сертификата соответствия

- при  обязательной сертификации –  желтый.

- при  добровольной сертификации –  голубой. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Заключение

В ходе данной работе рассмотрена сертификация медицинских иммунобиологических  препаратов, ее особенности и правила. Возглавляет  осуществление государственной  регистрации и сертификации МИБП  Государственный научно-исследовательский  институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК). Сертификация медицинских иммунобиологических  препаратов проводится целях обеспечения  населения гарантированного качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы  внедрения вновь разрабатываемых  препаратов Госкомсанэпиднадзор России.

Мы познакомились  с особенностями и правилами  заполнения сертификата соответствия, и для закрепления этих знаний мы заполнили сертификат соответствия. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Список  использованной литературы

1) Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03;

2) МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.3.2.684-98

3) И.М. Лифиц «СТАНДАРТИЗАЦИЯ,МЕТРОЛОГИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ»5-е издание, переработанное и дополненное. М.: ЮРАЙТ , 2005.