Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

• жабдық атауы
• дайындаушы атауы,тип (марка), зауыттық және инвентарлы номер
• пайдалануға беру және пайдалану күні
• мекен-жайы
• алғандағы күні (жаңа,пайдаланған)
• қызмет көрсету және жөндеу бойынша мәліметтер
• барлық ақаулар сипаттамасы.

Сынау және өлшеу құралдарын калибрлеу пайдалану алдында  және орнатылған бағдарламаға сәйкес жүргізіледі. Құралды калибрлеу бағдарламасы өлшеу құралының халықаралық және ұлттық үлгіге сәйкес зертхана жүргізетін өлшеулердің тексерілуін қамтамасыз етеді. Егер ондай тексеруді жүргізу мүмкін емес болса, онда сынау зертханасы нақты дәлелдер және сынаудың дәл нәтижесін ұсынуы керек.

Зертханадағы өлшеу  құралының үлгілерін тек қана жұмыс құралын калибрлеу үшін қолдану керек. Өлшеу құралының үлгілерін халықаралық және ұлттық эталонға сәйкес тексеруін қамтамасыз ететін орган калибрлейді. Сынау жабдығы периодты қайта калибрлеу арасындағы қадағалауға ұшырайды. Мүмкіндігінше, үлгі заттары халықаралық және ұлттық стандарттарға сәйкес тексеріледі.

Сынау зертханасында  сәйкес құрал-жабдықтардың пайдалану  туралы құжаттамасы болуы керек. Барлық стандарттар, басқармалар, анықтамалық деректер және басқа құжаттар персонал үшін қолайлы болуы керек. Сынау зертханасы техникалық шарттар мен стандарттарға сәйкес әдістер мен процедураларды қолдануы керек. Бұл құжаттар сынау жүргізуге жауапты қызметшілер құзырында болуы қажет. Сынау зертханасы сынау жүргізуге тапсырыстарды төмен дәлдікті немесе нысанды емес нәтижеге әкелетін әдістер бойынша қабылдамауы қажет. Егер керек жағдайда процедуралар мен сынаудың стандартты емес әдістері қолданылса, зертхана оларды толықтай қайта протоколдауы тиіс. Егер нәтижелер өңделген деректердің электронды технологоиясы көмегімен алынса, жүйенің сенімділігі мен тұрақтылығы нәтиженің дәл емес болу мүмкіндігін жібермеуі тиіс.

Зертханада сынау зертханасы өкілеттеуі облысына сәйкес ішкі жүйесі болуы керек. Бұл жүйе элементтері сапа бойынша басқармасына тіркелуі тиіс. Сапа бойынша басқарма актуализациясы зертхананың сенімді қызметшісіне тапсырылады. Зертхана жұмысының сапасын қамтамасыз етуге жауапты тұлға немесе тұлғаларды  басқарушы тағайындайды және олар зертханаға жауапты болып табылады.

Сынау протоколын жасау кезінде сынау нәтижесін беру және қиындықтарға жоюға көп көңіл бөлінеді. Сынау түріне байланысты протокол мазмұны әр түрлі болады, бірақ рубрикалары стандартталған болуы керек.

Сынау протоколындағы түзетулер  мен қосымшалар дара құжат түрінде  жасалынады. Сынау зертханасында  сынау актісі және берілген мерзімдегі сынау протоколы қорытындысы, мәліметтер, есептеулер, алғашқы бақылауларды тіркеуді қамтамасыз ететін және бекітілген ережелерге сәйкес сынау нәтижесін тіркеу жүйесі болуы керек. Барлық сынау протоколдары арнайы жерде сақталады. Құжаттама мен маркировканы қарастыратын сынау үшін арналған үлгілер мен бұйымдар жүйесі үлгімен сыналатын бұйымды анықтау кезінде болатын түсінбеушіліктерді болдырмауы керек. Сынауға түсетін бұйым үлгілері нормативті құжаттарға сәйкес идентифицирленген (ұқсастырылған) болуы керек және сәйкес үлгі протоколымен шығарылады. Тіркеу жүйесі сыналатын бұйым және үлгіні пайдаланудағы сенімділікті қамтамасыз ету керек. Қоймада бұйымды сақтауды қамтамасыз ететін процедуралар енгізіледі. Сақтау, тасымалдау және бұйым дайындау деңгейлерінде сынауға керекті сақтану шараларын қолданады, ластану нәтижесінде бұйым бұзылуын жояды, сынау нәтижесіне әсер ететін ауырлықтар немесе коррозиялар жойылады. Бұйымды пайдалану құрылысы, талаптары сақталуы керек.Үлгі қайтарымы, сақтау, қабылдау анық бекітілген ережелер бойынша жасалады. Сынау зертханасы тұлғалары өз функцияларын орындау кезінде алған мәліметтерді мамандықты құпияда сақтауы керек.

Өкілеттелген сынау  зертханасы міндетті:

• өкілеттелген органмен бекітілген стандарттар мен басқа белгілер талаптарын қанағаттандыру
• өкілеттеу облысына кіретін сынаулар өкілеттеуі туралы мәлімдеу
• өкілеттелген органмен периодты түрде анықталатын қызмет көрсетулер, қадағалаулар, баға, қатыс, мүше, мәлімдемемен байланысты шығындар алып жүру
• өкілеттелген органға зиянды өкілеттеуді қолданбау
• жарамдылық мерзімі өткенге дейін қызметті тоқтату,сонымен қатар,сынау жарнамасы өкілеттеуіне сілтемеу
• тапсырыс берушімен жасалатын барлық келісімдерде өкілеттеу зертханасы немесе сынау туралы протоколдар өнім (қызмет көрсету) өкілеттеу органымен немесе басқа ұйыммен автоматты түрде мақұлданбайтыны көрсетіледі
• сынау протоколы немесе протокол бөлімі жарнама мақсатында тапсырыс беруші немесе басқа жақтармен қолданбауы керек, егер өкілеттеу органы мұндай қолдануды дұрыс емес деп таныса.
• жете білушілікті немесе сынау зертханасы қызметі облысын анықтайтын, стандарт талаптары сәйкестілігіне әсер ететін қандай болмасын өзгертулер туралы өкілеттеу органын хабарлау
• кітапша, құжаттама, ақпараттық шығарымдарда өкілеттелген сынау зертханалары статусына сілтене отырып,сынау зертханасы қабылданған түрді қолдануы керек: «....сынау зертханасы өкілеттелген...(өкілеттеуші орган) сынау жүргізу үшін...(өкілеттеу облысы),тіркеу номері бар...».

2.2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар.

Дәрілік затты, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына тасымалданып жеткізілген дәрілік заттар, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдар,мыналардықоса:

1) дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетілген түпнұсқадағы, сондай-ақ қайта өндірілген дәрілік заттар(генериктер);

2)Қазақстан Республикасына жеткізілетін дәрілік заттардың барлық өнімдері;

3)Қазақстан Республикасында дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетіліп, бұдан бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа қоспалары;

4)Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген, сондай-ақ басқа дәрілік нысанда, жаңа мөлшерде, жаңа орамда, жаңа қаптамада, көмекші заттардың басқа құрамында басқа атаумен шығарылған дәрілік заттар; парафармацевтиктер мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге жатады.

5) Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу мекемелерінің талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар, сондай-ақ Қазақстан Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрмелі күлгілері мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Әсер етуші заттардың әр түрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір атау мен мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.

2.2.1. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі

Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес Фармация комитетіне берілген өтініш негізінде жүргізіледі.

Дәрілік затты мемлекет тіктіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке: осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес бірыңғай екі данада тіркеу құжаттарының жинағы; дәрілік заттардың сапасымен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта көрсетілген әдістеме бойынша 3 дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі дәрілік заттар үлгілері, дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық үлгілері қоса беріледі. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылғанда: осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес екі данада тіркеу құжаттарының жинағы; 3дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.

Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін растайтын құжат ұсынады. Дәрілік затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:

І бөлім жалпы құжаттама;

ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;

ІІІ бөлім – фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;

ІV бөлім – клиникалық құжаттама.

Құжаттар тізбеде айқындалған тәртіптетігіледі, бөлімдер бойынша топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді. Дәрілік препараттар мен жаңа дәрілік түрлерді, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық заттар, ресми түрде танылмаған дәрілік өсімдік шикізатымен жиналымдарды тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының екі толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер)ұсынылады.

Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының  I, II-бөлімдері ұсынылады.

Дәрілік заттарды қайта тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері ұсынылады. Тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері орыс тіліне аударылып ұсынылады. Бір және сол дәрілік заттың түрлі дәрілік түрлерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.

Түрлі мөлшерлеудегі, концентрациядағы, толтырылу көлеміндегі бір дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған жағдайда тапсырысшы әрбір мөлшерлеуге, концентрацияға, толтырылу көлемі мен орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен зат таңбаларды қоса отырып, бір өтініш пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.

2.2.2. Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдардымемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу

Фармация комитеті мемлекеттік  тіркеу туралы өтініш алғаннан кейін  Қазақстан Республикасының рыногында  мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын бағалауға талдау жүргізеді. Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады. Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған жағдайда осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы) 15 күннен аспайтын мерзімде беріледі. Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу іс-шараларына қатысты құпия ақпараттарға қол жеткізе алатын тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті. Құпия ақпараттарға тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері жатады.Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы ұйымдастырады және жүргізеді. Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша мәліметтер алу қажет болған жағдайларда. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының ұсынымы негізінде Фармация комитетінің шешімі бойынша жүргізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, сондай-ақ генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары өтініш иесімен шарт негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі. Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізудің құнын өтініш иесі төлейді. Фармация комитеті сауда белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық меншікке құқының бұзылу фактісі туралы тапсырысшының тиісті құжаттарды ұсынуы негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата тұруы мүмкін. Фармация комитеті осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы негізінде дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу туралы немесе бас тарту туралы шешім қабылдайды. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай: дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды. Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы; дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы; дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты келісу туралы; орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:

1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;

2) дәрілік затты медициналық  қолдану жөніндегі мемлекеттік  және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;

3) медициналық мақсаттағы  бұйымды медициналық қолдану  жөніндегі мемлекеттік және орыс  тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;

4) дәрілік заттың сапасы  мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;

5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;

6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.

Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.

Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені  туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік  және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген -тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс. Пайдасы/қауіптілік көрсеткіштері ескеріле отырып, дәрілік заттың тұрақтылығына тіркеу куәлігі үш жылдан бес жылға дейін, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатына тіркеу куәлігі үш жылдан он жылға дейін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасына үш жылдан бес жылға дейін беріледі. Тіркелген дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым дәрілік заттардың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тапсырысшы тіркелген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге сәйкес болуы керек.Тапсырысшы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде Фармация комитетіне дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай мерзімділікпен: