Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

 

8. Физикалық бақылау

 

26. Физикалық бақылау дәрілік заттың жалпы салмағын немесе көлемін, аталған дәрілік затқа кіретін жекелеген мөлшерлердің (бірақ үш мөлшерден кем емес) саны мен салмағын тексерумен айқындалады.

Мыналар:

1) дәріханаішілік дайындаманың үш-бес орам көлеміндегі буып-түюі мен өнеркәсіптік өнімнің әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатикалық дәрілік заттардың буып-түйілуі дәрілік заттарды, оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларының сақталуы;

2) дербес рецепт (талап) бойынша дайындалған, жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың әрқилылығы ескеріле отырып, іріктеліп, бірақ күні бойы дайындалған дәрілік препараттар көлемінің үш пайызынан кем емес дәрілік заттар;

3) өлшенген белгілі бір салмақтағы гомеопатикалық ұнтақтар көлемі қолданыстағы нормативтік құжаттар талаптарына сәйкестігі;

4) стерильдеуді қажет ететін дәрілік заттардың әрбір сериясы оларды буып-түйгеннен кейін стерильдеуге дейін бес сауыттан (бөтелкеден) кем емес көлемде механикалық қоспаларға (ерітіндіде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа ерімейтін қозғалыстағы заттар) тексеріледі.

27. Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосылуларға бастапқы және қайталама бақылауға ұшырайды:

1) бастапқы бақылауды сүзгіден өткізуден және буып-түйгеннен кейін жүзеге асырады. Механикалық қосылуларды байқаған кезде ерітіндіні сүзгіден өткізіп, тығындап қайтадан қарап, таңбалайды және стерильдейді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітіндіні құйғаннан немесе стерильдеуші сүзгіден өткізгеннен кейін бір рет қарайды;

2) безендіру мен ораудың алдында стерильдеу кезеңінен өткізілген ерітінді бар бөтелкелер мен сауыттардың барлығы қайта бақылаудан өткізіледі.

28. Бөтелкені (сауытты) қарау үшін күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалып, арнайы жабдықталған жұмыс орны болу керек, онда «Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауын бақылауға арналған құрылғы» аспабы орнатылады.

29. Ерітінділерді механикалық қосылулардың болмауына бақылауды провизор-технолог бақылаудың шарты мен техникасын сақтай отырып жүзеге асырады.

Бақылауды провизор-технолог алпыс ваттық көз қарықтырмайтын электр шамының немесе жиырма ваттық күндізгі жарық шамының жарығына қара және ақ түсте жай көзбен қарау жолымен жүзеге асырады.

Боялған ерітінділер үшін тиісінше жүз және отыз ватт болуға тиіс. Қарап тексерілетін объект пен көз аралығындағы қашықтық - отыз сантиметр, ал қарап тексерудің жарыққа бағытталған оптикалық осінің бұрышы тоқсан градус болуы керек. Басты тік ұстаған кезде көру линиясы төменгі тұсқа бағытталу керек.

30. Қарап тексерілетін бөтелкелер мен сауыттардың беті сырт жағынан таза және құрғақ болуға тиіс.

31. Көлеміне қарай бөтелкелер мен сауыттарды бірден бес данаға дейін бір мезгілде қарап тексереді. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына апарып, баяу қимылмен «түбін жоғары қарату» жағдайына аударады және қара мен ақ түстерде қарап тексереді. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы «түбін төмен қарату» жағдайына қайта аударады, қара және ақ түсте қарап тексереді.

32. Бақылау уақыты тиісінше:

1) сыйымдылығы жүз - бес жүз миллилитр бөтелкелер (сауыттар) үшін 20 секөнтке дейін;

2) сыйымдылығы елу - жүз миллилитр екі бөтелке (сауыт) үшін 10 секөнт;

3) сыйымдылығы елу миллилитр екіден беске дейін бөтелкелер (сауыттар) үшін сегіз-он секөнт шегін құрайды.

Көрсетілген уақытқа қосалқы операцияларға кеткен уақыт қосылмайды.

33. Механикалық қосылулардың болуы бойынша ақауы анықталған бөтелкелерді немесе сауыттарды жеке алып қойып, арнайы ыдысқа бөлек салады. Олардың қақпағы ашылып, ерітінділері төгілуі тиіс.

 

9. Химиялық бақылау

 

34. Химиялық бақылау мынадай:

1) нақтылығы, тазалығын сынау және қоспалардың ықтимал шектері (сапалық талдау);

2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша дәрілік заттарды дайындау сапасын бағалаумен айқындалады.

35. Мыналар міндетті түрде сапалы талдауға жатады:

1) тазартылған су, инъекцияға арналған су (әрбір баллондағы, ал өткізгіш құбырымен берілгенде әрбір жұмыс орнындағы) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының жоқтығына сапалық анализге алынады.

Дайындаудың асептикалық жағдайын талап ететін дәрілік заттар дайындалатын инъекцияға арналған су жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа қалыпқа келтірілетін заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидриді жоқтығына Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына сәйкес тексерілуге тиіс Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолы қойылып, дәріхана мөрімен расталады;

2) сақталатын үй-жайдан ассистенттік бөлмеге келіп түсетін барлық дәрілік заттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатикалық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік болған жағдайда дәріханаға жеткізуші қоймасынан келіп түсетін дәрілік заттар;

3) бюреткалық қондырғылардағы және пипеткалы штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистенттік бөлмеде толтырылу кезінде;

4) дәріханада буып-түйілген өнеркәсіптік өндіріс дәрілік заттары, дәріханада дайындалған және буып-түйілген дәріханаішілік дайындама (әрбір сериясы).

36. Дербес рецептілер мен медициналық ұйымдар талаптары бойынша дайындалған дәрілік заттар жұмыс күні ішінде әрбір фармацевтен жекелей іріктеліп алынып, бірақ дайындалған дәрілік заттардың жалпы көлемінің он пайыздан кем емесі сапалық анализге алынады. Тексеруге дәрілік заттардың әрқилы түрі ұшырауы тиіс. Мыналарға: құрамында есірткі, улы заттар, психотроптық заттар бар көз практикасында қолданылатын балаларға арналған дәрілік заттарға, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалар бар төртінші, оныншы қосылыстағы гомеопатикалық дәрілерге айрықша назар аударылады.

37. Сапалық талдау нәтижелері дәрілік субстанциялардың шынайылығына бақылау жүргізудің нәтижелерін тіркеу журналына тіркеледі.

38. Мыналар міндетті түрде толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады:

1) қышқылдық-сілітілік баланс шамасының (рН) анықтамасын, изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса инъекция мен инфузияға арналған барлық ерітінділер стерильдеуге дейін;

Стерильдеуден кейін бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс шамасы бойынша тексеріледі, әсер етуші заттардың нақтылығы мен көлемдік құрамы, осымен бірге сол ерітінділердегі тұрақтандырғыштар қолданыстағы нормативтік құжаттарда қарастырылған жағдайларда тексеріледі;

2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);

3) құрамында изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың бар екендігі стерильдеуге дейін анықталатын барлық көз тамшылары мен жақпа майлар;

4) сәбилерге арналған барлық дәрілік заттар (көлемдік талдау әдісі болмаған жағдайда бұл дәрілік заттар сапалық талдауға алынуға тиіс).

Сәбилерге арналған сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, құрамы жөнінен күрделі дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;

5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы (ішуге арналған), сынап хлориді мен күміс нитраты ерітінділері;

6) барлық концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық емес және органикалық дәрілік заттарды сұйық гомеопатикалық қоспалары мен үшінші, оныншы қосылуға дейінгі олардың тритурациялары.

Сапалық және сандық анализ әдістемелері жоқ, гомеопатикалық дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;

7) дәрілік заттардың барлық дәріханаішілік дайындамалары (әрбір сериясы);

8) инъекцияға арналған ерітінділерді дайындағанда қолданылатын тұрақтандырғыштар мен көз тамшыларын дайындағанда қолданылатын буферлік ерітінділер;

9) дәріханада қосу кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен спиртінің концентрациясы;

10) сулы-спиртті гомеопатикалық ерітінділерде, қоспалар мен тамшыларда этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);

11) гомеопатиялық түйіршіктердің ыдырауына (әрбір сериясы).

39. Мыналар: дербес рецептілер немесе медициналық ұйымдар талаптары бойынша дәріханада дайындалатын дәрілік заттар барлық дәрілік түрлер ескеріле отырып бір ауысым жұмысындағы үш дәрілік заттардан кем емес көлемде іріктелген толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады. Құрамында есірткілік, психотроптық және улы заттар, прекурсорлар бар көз практикасында балаларға қолданылатын дәрілік препараттарға, емдік клизмаға арналған ерітінділерге айрықша назар аударылады.

40. Тазартылған суды толық химиялық талдау тоқсан сайын жүргізілуі тиіс.

 

10. Босату кезіндегі бақылау

 

41. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде гомеопатикалық дәрілер босату кезінде бақылауға алынады.

Босату кезінде бақылау жүргізуге:

1) дәрілік заттар орамының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне;

2) рецептіде көрсетілген мөлшерлердің, оның ішінде жоғары бір реттік мөлшердің, жоғары тәуліктік мөлшердің, дәрілік заттың науқас жасына;

3) рецептідегі және заттаңбадағы нөмірлердің;

4) түбіртектегі науқас аты-жөнінің заттаңбадағы және рецептідегі немесе оның көшірмесіндегі аты-жөнге;

5) көшірме мазмұнының рецепті жазбасына;

6) дәрілік заттардың қолданыстағы талаптарға сәйкес ресімделуін тексеру жатқызылады.

42. Дәрілік заттарды медицина ұйымдарына босатқанда мынадай тиісті ескертпе жазулардың ресімделуіне айрықша назар аударылады: емдік клизмаларға арналған ерітінділерде - «Клизмаға арналған», дезинфекцияға арналған ерітінділерде - «дезинфекцияға арналған», «Байқап ұстау керек»; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік заттарда - «Балалар үшін» деген ескертпе жазулар болуға тиіс.

Медицина ұйымдары үшін дәріханада дайындалатын дәрілік заттар заттаңбаларында: дәрілік зат құрамы, медицина ұйымының нөмірі, бөлімше (кабинет) аты, талдау нөмірі, жарамдылық мерзімі көрсетілуге тиіс.

43. Босатылу кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) келесі бетіне өзінің қолын қояды.

 

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізудің

ережесіне 1-қосымша 

 

 

 

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын типтік өлшем құралдар жиынтығының, сынақ жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізімі 

 

1. Типтік өлшем құралдар жиынтығы мен сынақ жабдықтарының үлгі тізбесі  

 

1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен көрсетілген: 0,02 г-нан 1 г-ға дейін; 0,1 г-нан 5 г-ға дейін; 1 г-нан 20 г-ға дейін; 5 г-нан 10⁰ г-ға дейін.

2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.

3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші сыныптық техникалық гір тастары.

4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші сыныптық техникалық гір тастары.

5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).

6. Рефрактометр.

7. Аралығы 1^оС 0^оС-дан 100^оС-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.

8. Кептіргіш шкафқа арналған 0^оС-дан 200^оС-ға дейінгі техникалық термометр.

9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).

10. Шыны спиртметрлер (жиынтық).

11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).

12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық сумен булағыш.

13. Зертханалық электр пеші.

14. Спиртовка.

15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.

16. Электр кептіргіш шкаф.

17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минөттік құмсағаттар немесе сигналдық сағаттар.

18. Индикаторлар мен реактивтер. 

 

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгі тізбесі 

 

1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл.

2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.

3. Тамшы толдауына арналған шыны немесе фарфор тақта.

4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.

5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.

6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).