Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм

    Выбор ступки: Ступка №5 («max» загрузка = 16г, «opt» загрузка = 6г, время измельчения – 210 сек)

    Результаты  расчетов записывают на обратной стороне  ППК (пр. 214).

    Технология: 

    На  ручных весах отвешиваем в ступку 5г ацетилсалициловой кислоты (АСК), ей затираются поры ступки: при самой большой прописанной массе его относительные потери будут значительно меньше, чем у других ингредиентов. Далее от меньшей массы к большей добавляют остальные вещества, для обеспечения однородности смешения порошка, соотношение между компонентами порошка не превышает 1:20. Далее в ступку, к измельченной АСК добавляют, от меньшего к большему 0,4 г кодеина фосфата перемешивают, 1 г фенобарбитала, перемешивают и затем 2 г сухого экстракта белладонны, порошок перемешивают до однородности визуально контролируя распределение экстракта.

    Кодеина фосфат и фенобарбитал получают у материально ответственного лица отвечающего за их хранение и учет по требованию: (выписывается на обратной стороне рецепта):

    Codeini phosphas 0,4 (четыре деци грамма)

    Phenobarbitali  1,0 (один грамм)

    Выдал:  Получил:

    Время измельчения и смешивания ингредиентов - 210 сек для ступки №6.

    Полученный  однородный порошок дозируют по 0,37 г на ВР-1 на 20 порошков.

       Упаковка  в пергаментные капсулы (пр. № 706н), которые помещают в бумажный пакет, пакет опечатывают (вещество сп А пр. №523, №583).

    . На пакет наклеивают этикетку  зеленого цвета «Порошки» «Внутреннее», с дополнительными надписями «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью» (МУ «Единые правила оформления лекарств в аптеках»). Срок годности 10 суток (пр. №214). Рецепт остается в аптеке, для учета и списания ЛВ Сп. А, покупателю выдается сигнатура (копия рецепта).

    Контроль  качества: (пр. 214)

• Письменный

    После приготовления порошков заполняется  по памяти лицевая сторона ППК

    ППК

    Рецепт  № 2

    Acidi acetylsalicylici  5,0

    Codeini phosphas  0,4

    Phenobarbitali   1,0

    Extracti Belladonnae sicci  2,0

    m общая  = 7,4  

    m _{1 порошка} = 0,37

    Приготовил:  

    Проверил:  

• Органолептический контроль проводится обязательно по показателю «Описание» (цвет, запах) и выборочно «Однородность».
• При отпуске проверяется качество и ее соответствие НД, правильность оформления (пр № 583).
• Химический контроль осуществляется после изготовления и фасовки по показателям «Подлинность», «Количественное определение». При количественном определении рассчитывается масса отдельных лекарственных веществ в одном порошке. Для заключения о качестве используют отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках (пр. № 305).. В ППК ставится подпись проверившего лекарственную форму, номер анализа и подпись провизора-аналитика (т.к. ЛФ проходит полный контроль).
• Физический контроль проводится выборочно после фасовки. Проверяется масса отдельных доз порошков. Для заключения о качестве порошков используют отклонения, допустимые в массе отдельных доз (выборочно по приказу 305) (±5%).

    0,37 - 100%

    Хг  - 5%

    Х = 0,0185 г

    [0,3515 - 0,3885] г – допустимые нормы отклонений в массе одного порошка. 
 
 

Тема 4

«Массообъемный  метод изготовления жидких лекарственных форм» 

6. Дайте характеристику фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов. Укажите требования, предъявляемые к ним.  

    Требования:

     - должны хорошо задерживать твердые  частицы; 

    - иметь небольшое гидравлическое  сопротивление потоку фильтрата;

    - легко регенерироваться;

    - обладать устойчивостью к химическому  воздействию разделяемых фаз;

    - не набухать в жидкой среде;

    - иметь достаточную механическую  прочность;

    - обладать теплостойкостью при  температуре фильтрования;

    - быть доступными и дешевыми.

    Классификация фильтров:

    1. По материалам, из которых они  изготовлены: 

           - хлопчатобумажные;

           - шерстяные;

           - синтетические;

           - стеклянные;

           - керамические;

           - металлические;

           - металлокерамические.

    2. По структуре:

            - гибкие;

            - негибкие.

    Гибкие  перегородки могут быть металлическими и неметаллическими, а также состоять из смешанных материалов. Негибкие перегородки могут быть жесткими и нежесткими.

    3. По физическим свойствам:

             - сжимаемые; 

             - несжимаемые; 

             - зернистые.

    Сжимаемые перегородки изготавливаются из х/б тканей, синтетических волокон  и другого рыхлого материала, способного уплотняться под давлением.

    Несжимаемые перегородки выпускаются в виде дисков, патронов, изготавливаемых из стекла, керамики, металлокерамик и т.д. Они не уплотняются под давлением, обладают большой плотностью, высокой производительностью.

    Зернистые перегородки – это слой свободно насыпанного песка, кварцевого песка, угля, силикагеля и др. в специальных приспособлениях.

    4. По принципу работы делят на  фильтры, работающие:

       - при атмосферном давлении;

       - при разрежении (вакууме);

       - при избыточном давлении.

    Фильтры, работающие при атмосферном давлении (или под давлением столба жидкости) могут работать в двух режимах.

    а) Давление создается жидкостью, которая  находится непосредственно на фильтрующей  перегородке. Это фильтрующие воронки, стеклянные фильтры, фильтры-мешки, фильтры  – отстойники. Последние представляют собой цилиндрическую емкость с решетчатым ложным дном, на которое укладывают фильтровальный материал. Фильтрат выводится, через придонный патрубок.

    б) Давление создается фильтруемой  жидкостью, подающейся из напорного  бака в регулятор уровня, поддерживаемый на постоянной высоте. 

Прописи для выполнения задания  по теме : "Массообъемный метод изготовления жидких лекарственных форм»

Опишите и теоретически обоснуйте  технологию микстуры из порошкообразных  веществ и концентрированных  растворов: 

13. Возьми: Калия бромида

Натрия  бромида поровну по 3,0

Глюкозы 4,0

Воды  очищенной 100 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день 

Recipe:  Kalii bromidi

             Natrii bromidi ana 3,0

        Glucosi                 4,0

           Aquae purificatae 100 ml

        Misce. Da.

            Signa.

Форма бланка N 107/У. Штамп ЛПУ, указывается Ф.И.О. больного, его возраст, Ф.И.О. врача. Подпись врача должна быть заверена его личной печатью. Срок действия - 2 мес. (пр. №110) 

 

    Жидкие  лекарственные формы (ЖЛФ) - истинные растворы или гетерогенные системы с жидкой дисперсионной средой, предназначенные для внутреннего, наружного или инъекционного применения.

    ЖЛФ - свободные всесторонне дисперсные системы с жидкой дисперсионной  средой и дисперсной фазой разной степени дисперсности.

    В рецепте выписана не дозированная микстура (дозируется ложками перед ее применением) для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную дисперсную систему. Дисперсная фаза представлена ионами, молекулами ЛВ и экстрактивными веществами галеновых препаратов (настоек).

    Технологию  определяет пр. 308.

    Проверка  доз: Не требуется (нет наркотических  и сильнодействующих веществ).

    № 1. Технология с использованием порошкообразных  лекарственных веществ 

    Фактическое содержание порошкообразных веществ:

    10 г - 100 мл 

    Х % - 100 %  Х = 4.25%

    Что, более максимальной суммарной концентрации - 3%. Таким образом, изменение объема после растворения порошков не будет укладываться в нормы отклонений.

    Расчеты.

    Объем микстуры = 100 мл

    Масса глюкозы с учетом ее фактической влажности (допустим, что она равна 10%) = 4.0 * 100/100-10 = 4,44 г (по пр. 308)

    КУО натрия бромида = 0,26 мл/г

    КУО калия бромида = 0,27 мл/г

    КУО глюкозы водной = 0,69 мл/г  

    Воды  очищенной для изготовления микстуры = 100 - (4,44 г * 0.69 + 3 г * 0.27 + 3 г * 0,26) = 100 мл – (0,78 мл + 0,81 мл + 3,06 мл) = 95,34 мл

    Технология с использованием порошкообразных веществ.

    В подставку отмеряют  95,34 мл воды очищенной и растворяют глюкозу 4,44 г далее калия бромид 3 г и далее 3 г натрия бромида (растворение проводят в порядке растворимости ЛС), профильтровывают во флакон для отпуска (светочувствительные компоненты) из темного стекла через ватно-марлевый фильтр и укупоривают.

    №2. Технология с использованием концентрированных растворов.