Элементы системы обеспечения качества

     Анализ  контракта — один из немногих элементов  системы качества, отражающих суть рыночных отношений.

     4. Управление проектированием

     Эта часть стандарта устанавливает  требования к процессу проектирования продукции для обеспечения качества на этапе опытно-конструкторских  разработок. Это, в частности, означает:

• планирование ОКР;
• установление целей ОКР, при этом должны быть количественные данные - требуемые параметры для определенных условий эксплуатации;
• изложение результатов ОКР;
• проверка результатов ОКР;
• установление и поддержание в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

     Результатом проектирования является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и  обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Кроме этого необходимо учитывать вопросы безопасности, охраны окружающей среды и другие требования, включая элементы политики в области качества. Проект и технические требования должны обеспечить пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

     5. Управление документацией и данными

     На  предприятии существует несколько  систем документации (система управленческой документации, система финансовой документации, система технической документации, система коммерческой документации, система документации системы качества и др.), которые взаимодействуя, образуют единый процесс документооборота. В менеджменте процесс документооборота рассматривается как специфический технологический процесс, входной и выходной продукцией которого является документ

     Стандарты ИСО требуют  от поставщика разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными о качестве. Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

     Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным  персоналом.

     Надо  обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны на всех участках, а устаревшая документация своевременно изымалась из всех пунктов ее рассылки и применения.

     Это, в частности, означает:

• проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим НТД и ТЗ);
• разрешение применения документации;
• распределение документации, т.е. рассылка плюс учет, обращение, изменения - идентично и своевременно во всех копиях;
• использование принципа: правильная документация - на правильном месте;
• устранение устаревшей документации;
• изменения;
• проверку и разрешение применения;
• документирование изменений.

     6. Закупки

     Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции установленным  требованиям.

     Оценка субподрядчиков. Поставщик должен:

• оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требованиям контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества продукции;
• определять вид и степень управления осуществляемого им в отношении субподрядчиков.

     Документация на закупку. Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это уместно:

• тип, класс, сорт, или другую точную идентификацию;
• наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные;
• наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

     Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки  зрения и соответствия установленным  требованиям до выпуска документации.

     Проверка закупленной продукции проводится поставщиком на предприятии субподрядчика и потребителем продукции, поставляемой по субподряду. В первом случае поставщик должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

     Потребителю продукции может быть предоставлено право (если оговорено в контракте) проверять на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика поставляемую по субподряду продукцию на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством продукции со стороны субподрядчика.

     Проверка  потребителем поставщика не освобождает  поставщика от ответственности за обеспечение  приемлемой продукцией и не исключает  возможности последующего отказа от нее потребителя.

     7. Управление продукций, поставляемой потребителем

     Речь  идет о той продукции (комплектующие, сырье, материалы, оборудование, а также  средства контроля, программное обеспечение), которую поставляет потребитель  поставщику для включения в состав окончательной поставки. Все это в стандарте ИСО 9001 называется продукцией, предоставляемой потребителем".

     В соответствии с этим стандартом поставщик  должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры управления проверкой, хранением  и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности.

     Все случаи потери продукции, нанесения  ущерба или непригодности ее к  использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, Ответственность за качество продукции, изготовленной с использованием продукции, предоставляемой потребителем, несет предприятие-поставщик. Поэтому необходимы проверки продукции предприятием-поставщиком. Однако такая проверка не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукции.

     8. Идентификация продукции  и прослеживаемость

     Иными словами это обозначение изделия  и возможность определения его  пути от самого начала. Для этого  необходимо ясно определимое соответствие изделий технической документации в процессе производства, хранения, поставки и ясное обозначение изделий. Прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации продукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий. Идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или определенной группе, позволяющее отличить данный объект от другого. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов (неидентифицированный объект — неопознанный объект).

     Идентификация и прослеживаемость относятся ко всем видам процессов на предприятии  и ко всем видам продукции, появляющейся в результате этих процессов:

• изделиям, узлам, деталям, комплектующим в основе производства;
• контрольно-измерительным приборам, инструменту, приспособлениям и другим продуктам в системах технического контроля, испытаний, основном и вспомогательном производствах;
• документам в системе документооборота предприятия;
• интеллектуальным продуктам - конструкторско-технологической документации, методикам контроля испытаний, документам планирования;
• другому оборудованию и инвентарю.

     Для каждого вида продукции должны идентифицироваться:

• группа продукции, к которой относится единичный продукт;
• статус (годный, негодный, в стадии изменения состояния);
• принадлежность (кто выпустил продукт);
• номер продукта или номер партии продуктов;
• другие параметры, необходимые для организации управления.

     Стандарт  ИСО 9001 устанавливает, что поставщик  должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры идентификации продукции  всеми пригодными для этого средствам, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

     К документам для обеспечения идентификации  и прослеживаемости применяются  реквизиты, идентификационные номера коды, оформленные колонтитулы на страницах документа и др. Для  продукции - маркировка, клеймение самого изделия, бирки, наклейки со штрих-кодом, магнитные карты с памятью и прочее.

     9. Управление процессами

     Каждый  процесс имеет вход и выход (результат  процесса). Деятельность предприятия  рассматривается как сеть процессов, которыми необходимо управлять (производство продукции, документооборот, финансовые процессы, маркетинг, сбыт, закупки и др.). Под управлением процессом понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процессов производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

     Данный  пункт касается непосредственно  производства продукции. Поставщик  должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Для обеспечения качества изготовления необходимо предусмотреть:

• документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
• использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;
• соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;
• контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;
• утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
• критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме;
• соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

     Существуют  процессы (специальные процессы) результаты которых нельзя проверить следующим  контролем и испытаниями продукции. Например:

• результаты процесса не могут быть проверены при последующем контроле или испытаниях,
• необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,
• качественные характеристики процесса выявляются на последующих этапах.

     Такие процессы должны выполняться квалифицированным  персоналом. Параметры этих процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований. Для таких процессов должны быть установлены документированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях.

     При этом может понадобиться специальная  подготовка персонала и использование  статистических методов контроля. Специальные  процессы должны подвергаться аттестации (сертификации) в первую очередь.

     Особенно  они характерны для производства перерабатываемых материалов.

     10. Контроль и проведение  испытаний

     Контроль  качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции.

     Это включает в себя:

• входной контроль и испытания;
• промежуточный контроль и испытания в процессе производства;
• окончательный (финишный) контроль и испытания;
• разрешение на отгрузку продукции;
• отчеты о проверках и испытаниях (регистрация данных о контроле и испытаниях на соответствие заранее определенным критериям приемки продукции).