Фармацевтична фірма

Дистрибуція - будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом  лікарських засобів, за винятком їх продажу  безпосередньо громадянам для їх особистого споживання.

 Дистриб’ютор - суб’єкт  господарювання, який здійснює відповідну  діяльність щодо дистрибуції  лікарських засобів;

Оптова торгівля лікарськими  засобами здійснюється через аптечні  склади (бази).      Виробники  лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва  на підставі ліцензії на виробництво  лікарських засобів.

В оптовій реалізації   ЛЗ   ліцензіат виконує наступні функції, для чого повинен забезпечити:

  * торгівлю лише лікарськими  засобами, які зареєстровані згідно  із законодавством України;

  * додержання визначених  виробником умов зберігання лікарських  засобів (в тому числі під  час транспортування);

* унеможливлення контамінації  та переплутування лікарських  засобів;

* функціонування системи  виявлення будь-якої продукції,  що не відповідає встановленим  вимогам (нормативним (аналітичним,  технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання;

* впровадження системи  якості;

   * асортимент лікарських  засобів у ліцензіата повинен  бути достатнім для необхідного  медикаментозного забезпечення  населення та лікувально-профілактичних  закладів, та товарний залишок  лікарських засобів на складах  (базах) ліцензіата повинен складати  не менше десятиденного середньомісячного  обсягу реалізації лікарських  засобів в грошовому виразі.

  Ця вимога не поширюється  на суб’єктів господарювання, які  відповідають принаймні одній  із вказаних ознак:

* займаються виключно  експортом лікарських засобів;

  * мають ліцензію на  провадження господарської діяльності  з обігу наркотичних засобів,  психотропних речовин і прекурсорів;

   * мають ліцензію  на виробництво лікарських засобів;

   * є офіційними  та/або ексклюзивними представниками  виробників лікарських засобів  та/або є власниками реєстраційних  посвідчень лікарських засобів  та здійснюють реалізацією лікарських  засобів тільки таких виробників;

  *  забезпечують лікарськими  засобами власну мережу аптечних  закладів, до складу якої входить:  аптека з правом виробництва  (виготовлення) лікарських засобів  та аптечний заклад, який розташований  в сільській місцевості, при цьому  обсяг оптової торгівлі становить  менше 10% від щомісячного обсягу  товарообігу в грошовому виразі;

   * здійснюють оптову  торгівлю виключно лікарськими  засобами у вигляді субстанції;

   * Здійснюють оптову  торгівлю виключно медичними  газами.

Вимоги до приміщень  аптечних складів (баз). Основні вимоги до ліцензування оптової реалізації.

Вимоги до лiцензування оптової  реалiзацiї лiкарських засобiв регламентуються   наказом  МОЗ  України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження ліцензійних  умов провадження господарської  діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».    

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної  площадки для під’їзду машин (рампа  з навісом тощо) поза фронтом вікон  приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в  ізольованих приміщеннях з окремим  самостійним виходом назовні  в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також  в допоміжних будівлях промислових  підприємств. Ця вимога не поширюється  на ліцензіатів, які займаються оптовою  торгівлею виключно медичними газами.

Розміщення аптечного  складу (бази) в житлових будинках і  будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових  і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального  забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється  на суб’єктів господарювання, які  займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею  виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з  окремим самостійним виходом  назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства  та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м  від будинків громадського призначення(залежно  від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

Розділ 3: Вивчення і аналіз організації структури управління підприємством.

 

Управління діяльністю ФФ „Апофарм ”

Головною умовою досягнення успіху і стратегічним напрямком  розвитку "Фармацевтичної фірми "Апофарм" є впровадження системи забезпечення якості, як основного "інструменту" управління якістю. В основі системи забезпечення якості лежать принципи і правила GMP, а також міжнародні стандарти ISO серії 9000. При розробці системи якості фірма орієнтується на стандарти ISO 9000 версії 2000 року. Ця версія стандартів по управлінню якістю вимагає від організації не тільки постійного удосконалення системи якості, посилення орієнтації на споживача, але і проведення комплексу заходів щодо підвищення конкурентноздатності продукції.

Для досягнення високого рівня  ділового удосконалення фірма "Апофарм" використовує філософію загального управління якістю TQM (Total Quality Management). Основною метою діяльності підприємства відповідно до принципів TQM є збалансоване задоволення всіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників, працівників, власників та суспільства в цілому. Високий рівень задоволення зацікавлених сторін може бути досягнутий тільки завдяки постійному удосконаленню всіх аспектів діяльності підприємства. Тому, відповідно до концепції TQM під якістю мається на увазі не стільки якість зробленої продукції чи створених послуг, скільки якість роботи підприємства в цілому.

"Фармацевтична фірма  "Апофарм" - перша з українських фірм, яка почала технічне переозброєння виробництва відповідно до вимог належної виробничої практики, так званих правил GMP (Good Manufacturing Practice) - необхідних і обов'язкових вимог до фармацевтичного виробництва. Для цього була розроблена концепція послідовної реконструкції і технічного переоснащення виробництва фірми, реалізація якої дозволить забезпечити відповідність вимогам GMP. Для її розробки була притягнута одна з ведучих інжинірингових фірм Європи. В останні роки "Фармацевтична фірма "Дарниця" здійснює поетапну реалізацію розробленої концепції. Відповідно до неї в 2000 році була завершена реконструкція виробничої інфраструктури.

Введення правил GMP припускає  одночасне здійснення заходів різних рівнів витрат:

1) з нульовими витратами, 

2) з низькими витратами, 

3) з високими витратами. 

До заходів з нульовими  витратами відносяться:

- створення організаційних структур, необхідних для вирішення нових стратегічних задач:

- створення документації, що відповідає вимогам GMP

- створення системи по  роботі зі скаргами і рекламаціями 

- створення системи відкликання  продукції 

- створення системи самоінспекції  на підприємстві 

- створення процедур для  здійснення виробництва і контролю  за контрактом.

 

До заходів з низькими витратами відносяться:

- створення системи навчання  персоналу для вирішення нових  задач 

- створення системи контролю  якості відповідно до вимог  GMP

- організація технологічного  процесу, збирання приміщень,  очищення устаткування 

 - розробка системи забезпечення якості

 

До заходів з високими витратами відносяться:

- будівництво чи реконструкція  виробничих приміщень. 

- технічне переоснащення. 

- реалізація плану валідації  фармацевтичного виробництва.

Динамічний розвиток Фармацевтичної фірми «Апофарм» стимулювало удосконалювання усіх виробничих процесів в організації, і зокрема, діяльності по управлінню кадрами. На порядок денний вийшла необхідність використання в кадровій роботі наукових досягнень, методів і засобів для того щоб гарантувати максимальну віддачу від кожного працівника. Керівництвом фірми була зроблена радикальна перебудова, яка торкнулося зміни функцій, структури і складу даної служби, яка дозволила розробити взаємозалежну скоординовану між різними ланками політику по управлінню персоналом.

 

Розділ 4:Дослідження систем менеджменту підприємства

 

Характерна риса сучасного  фармринку - постійне поява нових  конкурентів, жорсткість конкурентної боротьби, зростання цін постачальників й прагнення споживачів тримати  ціни на всі прийнятному рівні. Постає запитання: як, з одного боку, виконати соціальну місію, що стоїть перед  аптекою і вимагає великих  витрат, з другого - не прогаяти комерційний  зиск? Одне з відповідей - так званаСМК, а її сьогодні дуже міцно пов'язана  з визначенням “сертифікат ISO”.

З світового досвіду, показником і доказом добропорядності ведення  бізнесу, в т. год. фармацевтичного, є підтвердження правильності виконання  виробничих процесів - наявність сертифіката ISO. В усьому світі саме стандарти ISO регламентують вимоги, визначають основні тези й поняття у сферіСМК. Можливо, у деяких аптеках усе  й так робиться у відповідності  до стандартів ISO. І тут впровадженняСМК  дозволить систематизувати всі, подивитися, чи вони ресурсами і  документами.

У етичному кодексі російського  фармацевта є дуже ємне і з надзвичайно  правильне визначення цілей діяльності фармацевта: "головна мета професійної  діяльності фармацевта - завжди пам'ятати  про обов'язок зберігати людське  життя".

Але реалізувати цієї мети можливо, лише надаючи людям якісну фармацевтичну допомогу, що включає  фармацевтичні послуги, фармацевтичні  товари, фармацевтичну інформацію. У цьому якість залежить тільки від  фармацевтів, а й від усіх фахівців і нефахівців, зайнятих у системі  лікарського звернення, зокрема  в товаропровідної мережі. У зв'язку з цим ми в змозі зробити  висновок у тому, збереження людського  життя - ця мета діяльності всіх що працюють у фармацевтичних організаціях, надають  послуги у просуванні та її реалізації лікарських засобів та інших товарів, доведення їх до споживача у необхідному  обсязі й відповідного якості, які  відповідають запитам споживача (пацієнта чи лікаря). Такий їхній підхід, безумовно, вимагає розв'язання всього комплексу  стратегічних завдань із управлінню фармацевтичної допомогою, які умовно можна розділити на виборах 4 групи:

1 група - надання фармацевтичної  допомоги високої якості шляхом  пошуку миру і аналізу недоліків,  проведення порівнянь із кращими  досягненнями, проведення консультацій  із експертами відповідного рівня,  підвищення їх конкурентоздатності  послуг;

2 група - підтримка сталого  розвитку системи якості фармацевтичної  допомоги, що дозволяє забезпечити  її велику привабливість, можливість  прогнозувати тривалі наслідки  прийнятих рішень, баланс рішень  між соціальними і економічними  змінами;

3 група - забезпечення  партнерського взаємодії з споживачами  фармацевтичних послуг, що можна  через вивчення відгуків, побажань, скарг, і заяв споживачів, організацію  зустрічах із споживачами, гарячих  телефонних ліній їм;

4 група - запровадження  корпоративного підходи до підвищення  ефективності витрат за фармацевтичну  допомогу. Якість фармацевтичної  допомоги забезпечується при  системний підхід і за об'єктивного оцінювання кожного елемента, складових неї: політика якості; відповідальність керівника, персоналу, уповноважених за якістю; накопичений досвід; рівень економічного розвитку; документування процесів; управління документообігом; управління інформацією за якістю; фахове зростання кадрів; внутрішній аудит та інших. Виняток хоча самого з елементів руйнує комплекс не дозволяє системно ним управляти і лишає її життєвості. Управління якістю (менеджмент якості) фармацевтичних товарів та послуг залежить від трьох складових:

виробничо-технологічного;

організаційної;

соціальної.

Впровадження менеджменту  якості в фармацевтичних організаціях вимагає певних намірів, цілеспрямованості, трудовитрат, економічних витрат, психофізичних  витрат і витрат за усвідомлення цілей  менеджменту якості, розвиток що вимагає  певної послідовності і етапності.

1. Огляд нормативної бази створенню системи менеджменту якості (>СМК) у створенні
2. Досвід роботи з впровадження СКМ у діяльність аптечних організацій
3. Виробничі процеси аптеки
4. Організаційна структура і функції служби якості
5. Посадові обов'язки уповноваженого за якістю
6. Документація служби якості
7. Фундаментальна обізнаність із персоналом аптеки

 

Розділ 5: Аналіз робочого дня  керівника