Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы

          Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.

2.3 Сынақ орталығы

         Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде «Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген.  Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді.  
 
                   Сынақ орталығының негізгі міндеттері:

• Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;  
• Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;  
• Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;  

9

• Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.

 

 

Құрылымдық бөлімшелері:  

• Республикалық иммунобиологиялық зертхана
• Физико-химиялық зертхана
• Микробиологиялық зертхана
• Токсикологиялық зертхана
• Биоэквивалентті және клиникаға дейінгі зерттеулер әдістемесі зертханасы  
• Виварий
• Инженерлік топ

 

Сынақ орталығының  техникалық құзырлылығы мыналар:

• Олардың нәтижелері хаттамалар және сертификаттармен расталған халықаралық зертханааралық анықтау зерттеулері;
• Техникалық реттеу комитеті тарапынан зертханалардың қызметіне жыл сайынғы мемлекеттік бақылау ;
• DQSGmbh сапа жүйесін сертификаттау жөніндегі орган тарапынан ISO 9001халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес келуді сапа менеджменті жүйесіне жылсайынғы инспекциялық тексеру жүргізу;
• Зертханалық базаның жай-күйін 2006 және 2007 жылдары Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы сарапшыларының тәуелсіз тексеруі;
• Сапа менеджменті жүйесін ішкі тексеруден өткізу және ішкізертханалық бақылау арқылы расталады.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

3 Ұлттық орталықта өнімді сертификаттау

Өнімді сертификаттау  міндетті және ерікті сертификаттау  кезінде қолданылады.

 Міндетті сәйкестікті  растау кезінде өнімнің адам  өміріне және денсаулығына, қоршаған  орта қауіпсіздігіне қойылатын   регламенттер, нақты стандарттар  талаптарына сәйкестігі расталады. 

Ерікті сәйкестікті растау кезінде өнімнің өтініш беруші таңдаған нормативтік құжаттар талаптарына, сонымен қатар өтініш берушінің  арнайы талаптарына сәйкестігі расталады.

Өнімді сертификаттау  кезінде өнімнің мінездемелері  (көрсеткіштері) тексеріледі, келесілерді анықтауға мүмкіндік беретін сынау әдістері қолданылады:

1. Өнімнің идентификациясын жүргізу, қай классификациялық топқа жататынын тексеру, техникалық құжаттардың сәйкестігі тексеру және т.б.
2. Өнімнің адам өміріне және денсаулығына, қоршаған орта қауіпсіздігіне бағытталған талаптарға, сонымен қатар басқа да талаптарға сәйкестігін толық растау.

Өнімнің сәйкестігін растауда:

1. сәйкестікті растау органының аккредиттеу облысына жататын импортталатын өнімнің кедендік рәсімдеуі үшін өтініш-декларацияны тіркеу және рәсімдеу;
2. сертификаттауға өтінішті беру және қарау;
3. өтініш бойынша шешім қабылдау, схема таңдау;
4. сертификаттау бойынша жұмыстарды жүргізуге арналған шарт жасау;
5. үлгілерді іріктеу, сәйкестендіру және оларды сынау;
6. өндірісті бағалау (егер бұл сертификаттау схемасында көзделсе);
7. алынған нәтижелерді талдау мен Сертификат беру туралы (беруден бас тарту туралы) шешім қабылдау; 
8. сертификатты мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінің тізіліміндетіркеу;
9. сертификат беру; 
10. сертификатталған өнімді инспекциялық бақылауды жүзеге асыру (егер бұл сертификаттау схемасында көзделсе); 
11. сертификаттау нәтижелері туралы ақпарат ұсыну. 

11

3.1 Өтініш-декларациясын тіркеу және рәсімдеу

Қазақстан Республикасының  территориясына әкелінетін міндетті сәйкестікті  растауға жататын өнімнің өтініш декларациясын тіркеу және рәсімдеу Қазақстан Республикасының индустрия және сауда министрлігінің 29.10.2008 ж.бекіткен №429 тәртібіне сәйкес “Өтініш-декларациясы” бағдарламасында қолданылады.

Өтініш-декларациясын тіркеу және рәсімдеу өнімнің берілген облыста аккредиттелген сәйкестікті растау органында және сәйкестікті растау жұмыстарын жүргізуге арналған импоптермен жасалған шарт негізінде жүргізіледі.

Сәйкестікті растау органы өтінім берушіні ескертеді:бекітілген тәртіпте тіркелген және рәсімделген өтініш декларациясы импортталатын өнімніің кедендік рәсімделуі үшін, сонымен қатар өтініш декларациясымен кедендік рәсімдеуді өткен өнім, одан әрі сәйкестікті растауды өту керек.

Өтініш-декларациясы міндетті сәйкестікті растауға жататын өнімнің нақты түріне сыртқы экономикалық қызмет номенклатурасы тауарлық кодына сәйкес рәсімделеді.

Өтініш-декларациясы өтінім беруші келген күні келесі құжаттар негізінде тіркеледі және рәсімделеді:

1. өтінім берушінің заңды тұлға екендігін растайтын құжаттар:

-жеке тұлғалар үшін –жеке басын растайтын жеке куәлігі немесе басқа құжат, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген мемлекеттік тіркеу куәлігі, салық тқлеуші куәлігі;

-заңды тұлғалар үшін  – заңды тұлғалардың мемлекеттік  тіркеу куәлігі, жарғы, статистикалық  картасы, салық төлеуші куәлігі,  жетекші тағайындау куәлігінің көшірмесі;

    2) тауарға ілеспе құжаттар(счет-фактура, наклалная, инвойс);

    3) тауардың шығу тегін растайтын құжаттар;

    4) тауардың қауіпсіздігін растайтын құжаттар;

    5) өнімнің нормативтік құжаттары.

12

4 және 5 пункттердегі құжаттардың  жоқтығы Өтініш-декларациясын тіркеуден бас тартуға негіз жоқ.

Өтініш-декларациясы сәйкестікті растау органы бекіткен үлгіге сәйкес рәсімделеді.

Өтініш-декларациясының жарамдылық мерзімі бір айдан аспауы керек.

Сәйкестікті растау органы Өтініш-декларациясын тіркеуден және рәсімдеуден осы талаптарға қарсы келетін болса бас тартады. Сөйтіп, сәйкестікті растау органы екі жұмыс күнінің ішінде өтінім берушіге жазбаша түрде бастарту жібереді.

Бағдарламалық қамтамасыз етуге  сәйкестікті растау органы барлық ақпараттарды енгізеді. Өтініш-декларациясы туралы бағдарламалық қамтамасыз етуге енгізгенде келесі ақпараттарды енгізеді:

1. өтініш-декларациясы бланкасының нөмірі;
2. өтініш-декларациясының тіркеу нөмірі;
3. өтініш-декларациясын тіркеу күні;
4. өтінім берушінің атауы, салық төлеушінің тіркеу нөмірі, ИИН, БИН, мекен-жайы, жетекшінің аты-жөні;
5. өнімнің атауы, код ТН ВЭД ТС, партия өлшемі, тауарға ілеспе құжаттар;
6. дайындаушы атауы және елі;
7. осы өнімге арналған нормативтік құжаттардың атауы және мағынасы;
8. өтініш-декларациясын тіркеуден кейін сәйкестікті растау уақыты;
9. келісім-шарт күні және нөмірі;
10. тіркеуден бас тартқан жағдайда, бас тарту себебі;
11. тіркелген өтініш-декларациясынан өтінім беруші сәйкестікті растау жұмыстарынан бұлтарған жағдайда-бастарту белгісі;
12. сәйкестікті растау жұмыстары жүргізілген жағдайда-сәйкестік сертификаты бланкасының тіркеу нөмірі және есептік нөмірі;
13. өтініш-декларациясын тіркеуге жауапты адамның аты-жөні, лауазымы.

3.2 Сертификаттауға өтінішті беру және қарау

Сертификаттау жүргізуге  өтінім беруші сәйкестікті растау органынаөтініш береді.

13

Өтініште немесе оған қосымшада  келесілер көрсетіледі:

1. сертификаттайтын өнімнің атауы, сертификаттау сұлбасы және өтінім сертификаттауға сәйкес берушіге белгілі болса өнімді стандарттар тізімі;
2. сертификатталатын өнімнің тұрақтылығын қамтамасыз етуге, сәйкестікті растау тәртіптерін сақтайтыны туралы өтінім берушінің келісімі.

Сәйкестікті растау органы өтінім берушіге хабарлайды:

1. өнімді сертификаттау тәртібі туралы(ДЗ, ММБ);
2. үлгілерді іріктеу тәртібі мен таңдама көлемі туралы;
3. үлгілерді іріктеу жүргізілетін нормативтік құжат туралы;
4. сертификаттау үрдісінде ҚР СТ 3.58 сәйкес үлгілерді қарау тәртібі туралы;
5. сәйкестікті растау келісім шартының талаптары туралы.

Өтінішті қабылдаған жағдайда сәйкестікті растау органы анықтайды:

1. сертификаттау жүргізу қажеттілігі, немесе шетелдік сертификаттың ҚР СТ 3.9, ПМГ 36 сәйкес қабылдау мүмкіндігі;
2. СРО-на өтінім беруші тапсыруға тиіс құжаттар тізімі;
3. сынау жүргізілетін өнімнің үлгілерін іріктеу саны және тәртібі, нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес сынау көлемі;
4. сынау жүргізу тапсырылатын аккредиттелген сынау зертханасы;
5. егер сертификаттау сұлбасында көрсетілген болса, сертификатталатын өнімді инспекциялық бақылау тәртібі;
6. сертификаттау жұмыстарының құны.

Өтініш беруші ұсынатын құжаттар тізіміне:

1. дәрілік заттарды ДЗ, медициналық иммунобиологиялық препараттар МИБП, медициналық мақсаттағы бұйымдар ММБ тіркеу туралы мәліметтер, егер бұл ақпараттар ҚР ДЗ Мемлекеттік тіркеуінде болмаса;
2. лицензия көшірмесі;
3. өндірушінің сапа жөніндегі сертификаты;
4. өндірілетін және шығарылатын өнімге нормативтік құжат;
5. шығу жөніндегі сертификат;
6. шот-фактура (7-сұлбамен сертификатталу үшін)

14

7. кедендік декларациясы;
8. 2-4 сұлбалары үшін жеткізу жөнінде контракт немесе келісім шарт;

Барлық қажетті құжаттарды тексеріп болған соң, өтінішті сәйкестікті  растау органының тіркеу журналына  тіркейді.

Сәйкестікті растау органы өтінішті алғанннан кейін үш күннен аспайтын уақыт ішінде (жеке тұлғаларға және шағын өндіріс субъектілері үшін бір күннен аспайтын уақытта) өтінім берушіге өтініш бойынша шешімді жібереді. Шешімде сертификаттау бойынша барлық негізгі талаптар, сонымен қатар, ұсынылатын сертификаттау сұлбасы, керекті техникалық құжаттар тізімі, тексерілетін көрсеткіштер тізімі, сынау зертханасының атауы беріледі.

Егер, өтінім беруші сертификаттау  талаптарымен келісетін болса, екі  данада келісім шарт  жасалады:

1. партиялы шығарылатын өнімнің сәйкестікті растау келісім шарты;
2. даналы шығарылатын өнімнің сәйкестікті растау келісім шарты;

Өтінішті қабылдаудан  сәйкестікті растау органы бас тартқан  жағдайда барлық құжаттарды қайтарып береді.

3.3 Үлгілерді іріктеу

Дәрілік заттардың үлгілерін  іріктеуді ҚР СТ 3.17 « Сәйкестікті растау тәртіптері» техникалық регламентіне, ГФ ХІ « Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау» сәйкес жүргізеді.

Үлгілерді таңдауды сәйкестікті  растау органы өтінім берушімен бірге  дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында  жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік  құжат талаптарына сәйкес болуы  керек.

Қажет болған жағдайда, сәйкестікті  растау органы үлгілерді іріктеуді  аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.

Үлгілер нормативтік құжатта  кқрсетілген барлық көрсеткіштер

15

 бойынша сынау үшін  сертификаттауға қажетті мөлшерде  алынады. 

Алынған үлгілерді негізгі  өнімнен іріктеу болған жерде  оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.

Үлгілерді іріктеумен қатар  бақылау үлгілері де алынады. Сертификатталатын дәрілік заттардың бақылау үлгілерін өнімнің жарамдылық мерзімінде және сертификаттың әрекет ету мерзімі аралығында  сәйкестікті растау органында немесе өтінім берушіде сақтайды.

Сәйкестікті растау органы сынау өткізуге тапсырманы Сынау  орталығына жібереді.