Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы

СРО өтінім берушіге төлемге  жолдама береді.

3.4 Сертификаттау  мақсатында сынақ жүргізу

Сынау орталығында үлгілерді  қабылдау бойынша маман алынған  өнім үлгілерін журналда тіркейді. СРО тапсырмасы бойынша үлгілерді  зертханаларға бөліп жібереді.

Берілген өнімге нормативтік  құжптқа сәйкес СРО көрсеткіштер тізімін анықтайды. Зертхана қызметкері нормативтік құжатта көрсетілген  әдіс бойынша сынау жүргізеді.

Сынауды нормативтік құжатта  көрсетілген әдіс бойынша көрсетілген  уақыт аралығында жүргізеді.

СРО тапсырмада сынаудың нақты  аяқталу уақытын көрсетеді.

Егерде, сынау уақыты нормативтік  құжатта көрсетілмесе, сынау мерзімі  30 жұмыс күнінен аспауы керек.

Барлық көрсеткіштер бойынша  міндетті бақылауға жататын ДЗ:

1. ДЗ өндіру үшін қолданылатын субстанциялар;
2. Наркотикалық ДЗ, улы ДЗ;
3. Наркозға арналған ДЗ;
4. Балаларға арналған ДЗ;
5. Барий сульфаты және сульфобар.

Физико-химиялық көрсеткіштер бойынша міндетті бақылауға инъекция арналған ДЗ жатады.

16

Сапасына күмән келетін  ДЗ нормативтік құжатта көрсетілген  барлық көрсеткіштер бойынша жүреді.

3.5 Сынақ нәтижелерін  рәсімдеу

Сынау зертханасы сынау жүргізгенде  жұмыс журналда алғашқы бақылаулар, берілгендер, есептеулер және сынау  нәтижелерін жазады. Сынақ нәтижелері нақты, толық протокол түрінде беріледі.

Әрбір сынақтың протоколы  үлгілердің сипаттамасын бағалауға  қажетті ақпараттың мөлшерін қамтуы тиіс.  Сынақ нәтижесінде баға, кеңес көрсетілмейді. Шешімге сынау  зертханасының жетекшісі және сынау  жүргізген қызметкерлер күнін белгілей отырып қол қояды. Журналға тіркеледі. Тіркеуге дейін қызметкерлер шешімге  өзгеріс енгізуге мүмкіндігі бар.

Сынақ шешіміне толықтырулар тек бөлек қүжат ретінде ғана рәсімделеді. Шешім екі данада рәсімделеді, біреуі сынау орталығына, екіншісі сәйкестікті растау органына. Өтінім берушінің қалауы бойынша сынақ шешімі берілуге болады.

СРО және сынау орталығы сынақ шешімін үш жыл мерзімде сақтайды, одан кейін актқа сәйкес жояды.

Өнімді сертификаттау  мақсатында сынауда бір көрсеткіш  бойынша сынау теріс нәтиже берсе  сынау тоқтатылады. Сынау зертханасы теріс нәтиже туралы протоколды СРОна  жібереді және орган сертификатты беруден  бастарту туралы шешім қабылдайды.

3.6 Алынған нәтижелер  мен құжаттарға анализ жүргізу,  сертификат беру

Бағалау нәтижелері эксперттің қорытындысында белгіленеді. Осы қорытынды  негізінде СРО сертификат беру туралы шешім қабылдайды, және сертификатты техникалық регламентте белгіленген  форма бойынша рәсімдейді.

Өнімді бағалау кері нәтиже кқрсеткен жағдайда, СРО сертификатты беруден бастарту туралы себептерін көрсете отырып шешім шығарады.

Сертификат «Сертификация» программасында рәсімделеді және  реестрден тіркеу нөмірін алғаннан кейін заңды күшіне енеді. Сертификаттың  қосымшасы болуы мүмкін, онда нақты  өнімдердің тізімін беріледі:

17

1. Бір дайындаушыдан өндірілетін жән белгілі бір бірдей талаптармен сертификатталатын біртекті өнімдер тобы;
2. Сертификатта көрсетілген бұйымды жөндеуде және техникалық қызмет көрсетуде қолданылатын құрама бөліктер немесе қосымша бөліктер.

Дайындаушы өткізетін  өнім үшін сериялық шығарылатын (сериялық шығарылым) өнімге арналған Сертификаттың  қолданылу мерзімі ішінде Сертификат Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес белгіленген өнімнің жарамдылық (қызмет) мерзімі ішінде өнімді жеткізу, сату кезінде жарамды.  
           СРО берілген сертификаттардың тізімін бланктерді есептеу және сақтау ережелеріне сәйкес қатаң бақылайды және Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласында уәкілетті органға ақпарат жіберіп отырады. Берілген сертификаттар туралы және олардың көшірмесі туралы мәліметтер журналда тіркеледі.

Сертификаттың жарамдылық мерзімін сәйкестікті растау органы келесілерді есепке ала отырып белгілейді:сертификаттау схемасына, өнімнің түріне, өндірісіне, нақты өнімге нормативтік құжаттардың жарамдылық мерзіміне байланысты үш жылдан аспайтын немесе өнімнің жарамдылық  мерзімінен аспайтын мерзімге.

Өнімнің жарамдылық мерзімі  шегінде сертификаттың жарамдылық мерзімі сертификатты берген сәйкестікті  растау органымен ұзартылуы мүмкін. Өтінім беруші сәйкестікті растау органына сертификаттың жарамдылық мерзімін ұзартуы туралы өтініш жазады. СРО  шешім қабылдайды.

Сертификаттың жарамдылық мерзімін ұзарту өтінім берушінің қалауы бойынша  келесі әдістермен ұзартылады:     

1) Сертификаттың  "_____ дейін қолданылады" деген  бағанының сол жағынан бірінші  басшының немесе ол өкілеттік  берген адамның қолымен және  Органның мөрімен расталатын "Қолданылу  мерзімі_____ дейін ұзартылды" деген  жазба енгізіледі;  
      2) ұзартылатын Сертификаттың тіркеу нөмірін сақтап және Сертификат ұзартылатын өнімнің атауы мен санын көрсете отырып, жаңа Сертификат ресімделеді.

18

Егер сериялық өндірістің өніміне берілген Сертификаттың  қолданылу мерзімі аяқталса, ал ол қолданылатын кезеңде шығарылған өнім өткізу сатысында болса, онда Сертификаттың  қолданылуы барлық жарамдылық немесе оны сақтау талаптары сақталғанда  өнімді сақтау мерзіміне, алайда үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылуы мүмкін.

Өнімнің құрастырмасына (құрамына) немесе оны өндіру технологиясына сертификаттау кезінде куәландырылатын  көрсеткіштерге ықпал етуі мүмкін өзгерістер енгізілген кезде Сертификат ұстаушы  осы өнімнің өндірісіне толық  немесе ішінара сынақтар немесе жай-күйіне бағалау жүргізгенге дейін Сертификаттың  күшін жою немесе тоқтата тұру туралы шешім қабылдайтын Сертификатты берген Органға дереу хабарлайды.  
      Сертификатты ұстаушының Орган қабылданған шешім туралы     хабарлағанға дейін оған енгізілген өзгерістері бар өнімді өткізуге құқығы жоқ.   Егер сертификаттау кезінде куәландырылатын осы өнімге нормативтік құжатта белгіленген өнімнің көрсеткіштері одан да қатаң өзгерсе, онда Сертификаттың қолданылуы нормативтік құжатқа өзгеріс енгізілген күнінен бастап тоқтатылады.

Сәйкестік сертификатының көшірмесі белгіленген үлгідегі бланкілерде орындалады, бірінші басшының немесе оған өкілетті адамның қолымен және Органның мөрімен расталады.  
      Соның негізінде берілген құжаттармен бірге Сәйкестік сертификатының берілген көшірмелерінің саны туралы ақпарат оның қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін кемінде бір жыл бойы Органда сақталады.  
         Сәйкестік сертификатының телнұсқасын (дубликат) беруді өтінім беруші Сертификаттың түпнұсқасын жоғалтқанда (бүлдіргенде) осы сертификатты берген Орган жүргізеді. Бұл жағдайда өтінім беруші жоғалту (бүлдіру) жағдайларын көрсете отырып, еркін нысанда жазылған өтінім жібереді. Сертификаттың телнұсқасы түпнұсқа мен телнұсқасының берілген күнін көрсете отырып, түпнұсқа тіркелген нөмірмен тіркеледі, бұл ретте бланкінің оң жақ бұрышында "Телнұсқа" деген мөртабан қойылады. Сертификаттың     телнұсқасы    ұзартылмайды.  

 

19

Қорытынды

Сертификаттау бөлімі Қазақстан  Республикасының техникалық реттеудің  мемлекеттік жүйесі ережелеріне  сәйкес  дәрілік заттардың, медициналық иммунобиологиялық препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, косметикалық заттардың сәйкестігін растауды жүргізуді іске асырады.

Өнімдерді сертификаттау  жөнінде жұмыс жүргізудің жүйелілігі:

1. Сәйкестігін растау жөніндегі органға өтініш (сәйкестігі туралы өтініш) беру және қарау;
2. Өтінішті (сәйкестігі туралы өтініш) қарау қорытындысы бойынша шешім қабылдау, сонымен қатар сертификаттау сызбасын таңдау;
3. Өнім сәйкестігін растау бойынша  жұмыс  жүргізуге өтініш беруші мен сәйкестігін растау жөніндегі орган арасындағы шартты  рәсімдеу;
4. Өтініш берілген өнімдер үлгілерінің бірдейлігіне сұрыптау жүргізу және оларды сынақ орталығына (зертханаға) жіберу;
5. Сертификаттаудың таңдалған сызбасымен қарастырылған өтініш берілген өнімдер үлгілеріне және басқа да жұмыстарға сертификаттау сынағын жүргізу;
6. Сынақ қорытындысын талдау немесе сәйкестігі туралы өтініммен бірге  алынған құжаттарды қарау;
7. Сәйкестігі туралы декларацияны тіркеу немесе  сәйкестік сертификатын беру мүмкіндігі туралы  шешім қабылдау;
8. Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінің   мемлекеттік тізілімінде  сертификатты тіркеу, өнімді сәйкестік белгісімен таңбалау құқымен  (егер ол сертификаттау сызбасымен қарастырылса) оны өтініш берушіге беру;
9. Өнімнің сертификациялық сипаттамасының тұрақтылығына және сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне инспекциялық бақылау жүргізу (егер ол сертификаттау сызбасымен қарастырылса);
10. Өнімді сертификаттау қорытындысы туралы ақпаратты ұсыну.

 

 

 

 

Пайдаланылған әдебиеттер:

1. «Сәйкестікті растау рәсімдері» техникалық регламенті.
2. СТ РК ИСО 9000:2009 Сапа менеджмент жүйесі.
3. НЦЭЛС*СМК*ПР-7.012-2009 Сапа менеджмент жүйесі. Ережелер.
4. Қазақстан Республикасының индустрия және сауда Министрінің өтініш декларациясын тіркеу ережелерн бекіту туралы №429 бұйрығы.
5. ҚР СТ 3.17-2000 Дәрілік заттарды сертификаттау реті.