Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы

Жоспар

Кіріспе

1 Жалпы мағлұматтар…………………………………………………………...4

2 Ұлттық Орталық туралы ақпарат, құрылымы………………………………5

2.1 Орталықтың сапа саласындағы саясаты…………………………………...7

2.2 Орталықтың Сертификаттау бөлімі………………………………………..8

2.3 Сынақ орталығы……………………………………………………………..9

3 Ұлттық Орталықты өнімдерді сертификаттау……………………………...11

3.1 Өтініш-декларациясын  тіркеу және рәсімдеу…………………………….12

3.2 Сертификаттауға өтінішті  беру және қарау………………………………13

3.3 Үлгілерді іріктеу…………………………………………………………….15

3.4 Сертификаттау мақсатында сынақ жүргізу……………………………….16

3.5 Сынақ нәтижелерін рәсімдеу……………………………………………….17

3.6 Алынған нәтижелер мен құжаттарға анализ жүргізу, сертификат беру..17

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер

А қосымшасы

 

 

 

 

 

 

 

 

Кіріспе

«Дәрілік  заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» РМК (бұдан әрі – Ұлттық орталық) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылады.

Ұлттық орталықтың негізгі мақсаты денсаулық сақтау саласының дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы қызметін қамтамасыз етуді іске асыру болып табылады.

Дәрілік заттар дегеніміз- ерекше фармакологиялық белсенділігі бар  түрлі негіздегі (өсімдік, жануар, синтетикалық, минералдық, биотехнологиялық және т.б.) дәрілер мен олардың ауруларды  профилактикалауға, диагностикалауға және емдеуге қолданылатын дәрілік  түрлері.

Міндеттерге сәйкес Ұлттық орталық мыналар бойынша  негізгі функцияларды орындайды:

 

• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын жүргізу;  
• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растауды іске асыру;
• Дәрілік заттардың айналымы саласында нормативтік құқықтық актілерді әзірлеуге, жарнама материалдарын сараптамадан өткізуге қатысу;  
• Ақпараттық-баспа қызметі.

 

 

 

 

 

 

 

3

1 Жалпы мағлұматтар

Сәйкестікті растау жөніндегі  орган – сәйкестікті растау жөніндегі жұмысты орындауға арналған белгіленген тәртіпте тіркелген заңды тұлға. 
         Сәйкестікті растау  – техникалық реттеу саласындағы, нормативтік құқықтық актілермен,  стандарттармен немесе шарт шарттарымен белгіленген  талаптарға нысанның сәйкестігі нәтижесі  құжат куәлігі  болатын (сәйкестік сертификаты немесе  сәйкестік туралы декларация түрінде) процедура. 
         Сәйкестік сертификаты – техникалық реттеу саласында нормативтік құқықтық актілермен, стандарттармен немесе басқа да құжаттар ережелерімен белгіленген, талаптар қызметтерін, өнімдер сәйкестігін куәландыратын құжат.    

Сертификаттау – сәйкестікті растау жөніндегі орган арқылы  белгіленген талаптар қызметін, өнімдер сәйкестігін жазбаша түрде куәландырады.  
         Сәйкестік туралы декларация – дайындаушы (орындаушы) белгіленген талаптарға сай  айналымға түскен өнімдердің сәйкестігін куәландыратын құжат.

          Сәйкестікті растау кезінде өнімнің адам өмірі мен денсаулығы, қоршаған ортаны қорғау үшін қауіпсіздігін қамтамасыз ететін регламенттердің, нақты стандарттардың міндетті талаптарына сәйкестігі, объектінің сапасы мен қауіпсіздігіне қатысты тұтынушылардың адасуына әкеп соғатын әрекеттердің алдын алу расталады.  
Сәйкестікті растау рәсімдерін тек сәйкестікті растау жөніндегі органдар және осындай сынақтарды жүргізуге құқығы бар аккредиттелген сынақ зертханалары (орталықтары) ғана жүргізеді.

          Сәйкестікті растау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге байланысты шығыстарды оның нәтижелеріне қарамастан шарт негізінде өтінім беруші төлейді.

           Өнімді сертификаттау ерікті немесе міндетті түрде жүргізіледі.

 

 

4

2 Ұлттық орталық туралы ақпарат

 

«Дәрілік заттарды, медициналық  мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы»  РМК (бұдан әрі – Ұлттық орталық) дәрілік заттар айналымы саласындағы  мемлекеттік сараптама ұйымы  болып табылады. Ол Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 02 қазандағы № 1081 қаулысы бойынша Қазақстан Республикасы Үкіметінің 1997 жылғы 17 қарашадағы № 1591 қаулысымен құрылған «Дәрі-Дәрмек» дәрілік заттар орталығы» РМҚК-ны қайта ұйымдастыру жолымен  құрылған.

Ұлттық орталықтың негізгі  мақсаты денсаулық сақтау саласының  дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы қызметін қамтамасыз етуді іске асыру болып табылады.

Міндеттерге сәйкес Ұлттық орталық мыналар бойынша негізгі  функцияларды орындайды:

• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын жүргізу;  
• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растауды іске асыру;
• Дәрілік заттардың айналымы саласында нормативтік құқықтық актілерді әзірлеуге, жарнама материалдарын сараптамадан өткізуге қатысу;  
• Ақпараттық-баспа қызметі.

 

Ұлттық орталық  құрылымы

 

Ұлттық орталық құрылымы сатылай құрылған, оның құрамына республиканың  өңірлерінде орналасқан он екі аумақтық филиал енеді. Кәсіпорынның аумақтық филиалдары Қазақстан Республикасының мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінде аккредиттелген сәйкестікті растау және сынақ зертханаларынан тұрады. 
Ұжымда жоғары білікті мамандар еңбек етеді, оның 30-ның ғылыми дәрежесі бар, олардың 1-уі ҚР ҰҒА академигі, 6-ы ғылым докторы, 24-ті ғылым кандидаты, сондай-ақ 16-сы сарапшы-аудитор.   
Республикада, шет елде дипломнан кейінгі білім алу жолымен мамандардың кәсіби деңгейін тұрақты көтеріп отырады.

        Ұлттық орталық 2006 жылы ISO 9001:2000 стандарты талаптарына

5

сәйкес келу «Сапа менеджменті  жүйесі. Талаптар» ISO 9001:2000 халықаралық  стандарты талаптарына сәйкес келу сапа менеджменті жүйесін сертификаттаудан сертификатты қолдану саласымен  өтті: дәрілік заттарды, медициналық  мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасы айналымы саласында сараптама  жұмыстарын іске асыру. Менеджмент жүйесін  тіркеуді IQNet халықаралық  жүйесінде DQSGmbh сапа жүйесін сертификаттау жөніндегі орган жүргізді.

Сондай-ақ Ұлттық орталықтың құрылымында Сынақ орталығы бар, ол бес зертхана мен зертханалық  жануарлар бөлімшесінен тұрады, сол  арқылы дәрілік заттардың қауіпсіздігі және сапасының барлық сипаттамасына  бақылау жасауға қол жеткізіледі.   
 
       2006 жылы Сынақ орталығы жанынан қайта өндірілген препараттардың биобаламалығы мен оған қатысты биоқолжетімділікті, әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеу жүргізу бойынша зертхана ашылған және жарақтандырылған болатын.

 
        2007 жылы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінде «Биобаламалықты зерттеу» және «Биобаламалықты зерттеу әдістері» әдістемелік нұсқамалары әзірленді және бекітілді.

 
         2008 жылы Сынақ орталығы «Сынақ және калибрлеу зертханалары құзырлылығына қойылатын жалпы талаптар» СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 талаптарына сәйкес аккредиттеу аттестатын алды.

Уәкілетті органның тапсырысы  бойынша 001 «Денсаулық сақтау саласындағы  уәкілетті органның қызметін қамтамасыз ету» бағдарламасына сәйкес Ұлттық орталық  Қазақстан Республикасының Мемлекеттік  Фармакопеясын әзірледі. Республика Еуропалық Фармакопея Комиссиясында  бақылаушы ел мәртебесін алды.  
ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының 1-томын әзірлеу аяқталды.  
         Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын орталықтың құрылымдық бөлімшелері іске асырады, осы ретте барлық сараптама жұмыстары процесін бақылауға мүмкіндік беретін электронды бағдарлама пайдаланылады. Мемлекеттік тіркеуді регламенттейтін нормативтік база жасалған. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарының нәтижелерін бағалау жөніндегі Сараптама кеңесі жұмыс істейді.

6

        Орталықтың функцияларының бірі дәрілік заттар айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу болып табылады, осы жылдар ішінде Денсаулық сақтау министрлігінің жүзден аса бұйрығының және Қазақстан Республикасы Үкіметі қаулыларының жобалары әзірленді. 

 

2.1 Сапа саласындағы саясат

Ұлттық орталықтың сапа саласындағы стратегиялық мақсаттары:

 

• Қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарға қолжетімділікті қамтамасыз ету жолымен халықтың денсаулығын қорғау;
• Қазақстан Республикасының нарығына келіп түсетін дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін барлық талаптарды орындау;
• Мемлекеттің мүдделері мен тұтынушылардың тиісті сападағы, өмірге, денсаулыққа және қоршаған ортаға қауіпсіз жұмыстар мен қызметтерді алуға құқықтарын қамтамасыз ететін жұмыстардың жоғары сапасына қол жеткізу;
• Азаматтар мен барлық меншік түріндегі ұйымдарды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау, стандарттау, өлшем бірлігі мен сәйкестікті растау саласындағы орындалатын жұмыстар мен қызметтердің нәтижелері, мерзімдері және қауіпсіздігі туралы нақты ақпараттармен қамтамасыз ету болып табылады.

 

Осы мақсаттарға  сәйкес Ұлттық орталықтың қызметі жалпы  алғанда және әрбір қызметкердің жұмысы жеке-жеке алғанда Орталықтың барынша экономикалық тиімділікті  алу кезінде тапсырыс берушінің  нақты нәтиже алуға дәнекер болуына  бағытталған:

 

• Тұтынушылар үшін кепілдендірілген орындау есебінен олармен жоғары мәдениетті жұмыстарды жасалған шарттар мен өздеріне қабылдаған міндеттемелер бойынша мерзімінде және толық көлемде көрсетуге оптималды жағдайлар жасау;
• Сараптама жұмыстарын, қызметтерді жүргізудің заңда белгіленген талаптары мен ережелерін сөзсіз орындау;
• Сынақ нәтижелерінің берілген дәлдігін, салыстырмалылығын және қайта өңделуін қамтамасыз ету (сараптама жұмыстарын, сәйкестікті

7

растау, арбитраж кезінде);

• Жұмыстың әдістемелері мен қабылдау жолдарын, қызметкерлердің біліктіліктілігі мен кәсібилігін тұрақты жетілдіру.

 

Ұлттық орталық  көрсететін қызметтердің сапасы:

 

• Кәсіпорынның тәуелсіз мәртебесімен;
• Құзыреттілігі құжатпен белгіленген және тұрақты расталып тұратын өзектендірілген ақпараттық қордың, қазіргі күнгі сынақ жабдықтары мен өлшеу құралдарының, білікті мамандардың болуы;
• Сараптама жұмыстарының жоғары сапасында мүмкіндігінше қысқа мерзімде тапсырыс берушінің талаптарын барынша толық қанағаттандыру мақсатында қолда бар ресурстарды тиімді пайдалану арқылы қамтамасыз етіледі.

Осы саясатты жүзеге асыру  Ұлттық орталықтың барлық қызметкерлерінің тұтынушылардың талаптары мен оларға ұсынылатын қызметтерді олар күткендей  дәрежеде немесе одан да жоғары деңгейде көрсету дегенді білдіреді, сондай-ақ осы саясатты іске асырудағы өз қызметтерінің  нәтижелері үшін жеке жауапкершілігі мен өз рөлін сезінуі.

Ұлттық орталықтың басшылығы  сапа саласындағы саясатты, оны бағалау  мен өзектендіруді орындау үшін барлық шарттарды қамтамасыз ету  жөніндегі міндеттемелерді өзіне  алады.

 

 

2.2 Орталықтың Сертификаттау бөлімі

Дәрілік заттарды сетификаттау бөлімі Сәйкестікті растау жөніндегі  Органның ұйымдастырушылық құрылымына енеді, Ұлттық орталықтың құрылымдық бөлімшесі  болып табылады.

Сертификаттау бөлімі Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесі ережелеріне  сәйкес  дәрілік заттардың, медициналық иммунобиологиялық препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, косметикалық заттардың сәйкестігін растауды жүргізуді іске асырады:

• Қоса беріліп отырған құжаттармен қоса дәрілік заттарға, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, косметикалық заттарды сертификаттау өткізуге
• 8

 өтініштерді қарау  және өтініш бойынша шешімдерді  дайындау

• Өнімдердің үлгілерін іріктеу  
• Өнімдердің, оның ішінде сертификаттау сынағына жіберілген өнімдердің үлгілерін сәйкестігін растау жөніндегі сараптама жұмыстары
• Белгілеген үлгідегі сәйкестік сертификатын және олардың көшірмелерін беру немесе сәйкестік туралы декларацияны тіркеу  
• Өтініш-декларацияны беру
• Берілген сәйкестік сертификаттарының қолданыс күшін жою немесе тоқтату.