Разработка ТУ СТП на продукцию и производство

 

           Продукция: результат процесса (3.4.1).

     Примечания:

     1 Имеются четыре общие категории продукции:

• услуги (например, перевозки);
• программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
• технические средства (например, узел двигателя);
• перерабатываемые материалы (например, смазка).

          2Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

• деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);
• деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);
• предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

     - создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах). 
Несоответствие: невыполнение требования (3.1.2).

           Дефект: невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

     Примечания:

1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.
2. Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

     Предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

     Примечания: 

1.Употенциального  несоответствия может быть несколько причин.

2.Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) - для предотвращения повторного возникновения события.

     Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

     Примечания:

1. У несоответствия может быть несколько причин.
2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события.
3. Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

     Коррекция: действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

     Примечания:

1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2. Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

     Переделка: действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

     Примечание. В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их. 

     Ремонт: действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования. 

     Примечания:

1. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

     Утилизация несоответствующей продукции: действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования. Примеры: переработка, уничтожение.

     Примечание. В ситуации с несоответствующей  услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.

     Разрешение на отклонение: разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

     Примечание. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

     Контроль: процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых    соответствующими    измерениями,    испытаниями    или    калибровкой.     [Руководство ИСО/МЭК 2].

     Верификация: подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

     Примечания:

1. Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

  

     

2. Деятельность  по подтверждению может включать:

• осуществление альтернативных расчетов;

• сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
• проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
• анализ документов до их выпуска.

 
 

3. Требования к управлению несоответствующей продукцией МС ИСО 9001 : 2000

 

     Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

     Организация должна решать вопрос с несоответствующей  продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

       б)    санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

в)  осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

     Записи  о характере несоответствий и  любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

     Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной  верификации для подтверждения соответствия требованиям. 

     Если  не соответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия. 

4.   Руководящие указания по управлению несоответствующей продукцией МС ИСО 9004 : 2000

 

     Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование.

     Там, где это практически целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.

     Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов.

     Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов.

     Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон. 

     1.5 Разработка структурных элементов проекта СТО в соответствии с ГОСТ Р 1.4-2004

     4 Разработка и применение стандартов организации. Общие положения

     4.1 Стандарты организаций, в том  числе коммерческих [2], общественных [3], научных организации [4], саморегулируемых организаций [5], объединений юридических лиц [6] (далее — организаций), разрабатываются этими организациями в случаях и на условиях, указанных в статье 17 Федерального закона «О техническом регулировании».

     4.2 Стандарты организации могут  разрабатываться на применяемые в данной организации продукцию, процессы и оказываемые в ней услуги, а также на продукцию, создаваемую и поставляемую данной организацией на внутренний и внешний рынок, на работы, выполняемые данной организацией на стороне, и оказываемые ею на стороне услуги в соответствии с заключенными договорами (контрактами).

     В частности, объектами стандартизации внутри организации могут быть:

     - составные части (детали и сборочные  единицы) разрабатываемой или  изготавливаемой продукции;

     -  процессы организации и управления производством;

     -  процессы менеджмента;

     -  технологическая оснастка и инструмент;

     - технологические процессы, а также  общие технологические нормы  и требования с учетом обеспечения безопасности для жизни и здоровья граждан, окружающей среды и имущества;

     - методы; методики проектирования, проведения  испытаний, измерений и/или анализа;

     -  услуги, оказываемые внутри организации, в том числе и социальные;

     - номенклатура сырья, материалов, комплектующих изделий, применяемых  в организации;